当前,全球的每年癌症新增数及死亡率正在逐年递增,癌症形势日益严峻。据最新统计数据得出,中国每年新增肿瘤患者数目居于世界首位。由于肿瘤治疗需求的逐渐增大,使得肿瘤治疗新方法的研究及开发成为国内外相关领域面临的重大课题。与此同时,治疗肿瘤相关新设备的研发工作迫在眉睫。微创低温消融治疗是近年来发展迅速的实体肿瘤治疗新方法。其主要原理在于通过理化手段,将肿瘤组织置于极低温度从而达到杀伤肿瘤细胞的目的。低温冷冻消融治疗技术具有绿色、微创、无痛等特色。目前该类技术已经在多种实体瘤治疗中得到了推广应用。我国临床广泛使用的是由美国Endcare公司生产的低温手术系统(氩氦刀)。由于该低温系统使用航天金属材料制作冷冻探针、大气惰性气体氩气作为冷媒介及氦气作为热媒介,造成其冷冻设备价格高昂。除此之外,高压氩气与氦气的运输及储备存在危险。为微创超低温冷冻治疗技术更多、更广的服务于肿瘤患者,我国科研工作者开发了以液氮为主要耗材的微创超低温冷冻治疗系统(康博刀)。本试验即为证明微创超低温冷冻治疗系统治疗中晚期非小细胞肺癌非劣效于低温手术系统。目的:验证微创超低温冷冻治疗系统对中晚期非小细胞肺癌消融治疗非劣效于低温手术系统。方法:1试验方法本试验采用前瞻性、单中心、随机平行对照的非劣效的临床试验设计,对微创超低温冷冻系统治疗中晚期非小细胞肺癌患者的有效性进行评价。2014年至2016年间,选取年龄范围为18-80周岁的81例中晚期非小细胞肺癌患者作为受试者。分别以微创超低温冷冻治疗系统(康博刀)作为试验组产品,低温手术系统(氩氦刀)作为对照组产品。其中试验组41例,对照组40例。手术全程采用CT引导,试验组受试者分别在CT引导下行经皮康博刀低温冷冻消融术,对照组受试者分别在CT引导下行经皮氩氦刀低温冷冻消融术。需要记录下术中冷冻冰球的最大面积及术后1个月肿瘤病灶坏死的最大面积,对受试者在术中和术后1个月进行有效性评估。同时对患者术中疼痛进行评估,评价患者手术的耐受性。2有效性评价标准2.1主要疗效指标2.1.1术中冰球覆盖率确定的覆盖有效率试验组非劣效于对照组。2.1.2术后1个月数据依照改良实体瘤疗效评价标准进行疗效评价确定的总有效率试验组非劣效于对照组。2.2次要疗效指标:患者术中疼痛评价试验组非劣效于对照组。结果:1主要疗效1.1术中冰球覆盖率手术过程中使用CT影像设备记录术中冰球即刻最大覆盖面积,并对冰球的覆盖率进行评价,依据术中冰球覆盖率确定覆盖有效率。本试验(符合分析集)PPS中,共77例受试者(试验组39例、对照组38例),肿瘤病灶共79个(试验组40个、对照组39个)。两组病人水平、病灶水平冰球覆盖有效率都为100%。分别采用了Miettinen Nurminen法、近似正态法、Newcombe法三种估计方法所得两组有效率差值点估计值为0.0%,有效率差值的95%可信区间下限绝对值均小于试验方案规定的非劣效界值10%,故认为本临床试验非劣效结论成立。1.2术后1个月改良实体瘤疗效评价标准确定的总有效率在术后1个月,使用增强CT对消融病灶进行扫描,记录消融后肿瘤坏死情况,并依照改良实体瘤疗效评价标准对肿瘤治疗情况进行疗效评价,同时依据该疗效评价结果确定总有效率。在PPS中,受试者共77例(试验组39例、对照组38例),肿瘤病灶共79个(试验组40个、对照组39个)。两组病人水平、病灶水平冰球覆盖有效率都为100%。分别采用了Miettinen Nurminen法、近似正态法、Newcombe法三种估计方法所得两组有效率差值点估计值为0.0%,有效率差值的95%可信区间下限绝对值均小于试验方案规定的非劣效界值10%,故认为本临床试验非劣效结论成立。2次要疗效患者术中疼痛评价在PPS中,试验组和对照组的治疗术中疼痛评价结果无差异,符合试验方案中预先设定的两组间术中疼痛评价要求。结论:微创超低温冷冻治疗系统对中晚期非小细胞肺癌消融治疗非劣效于低温手术系统。