“护肝片”主要由柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆组成,是国家基本药物,临床效果显著,用于慢性肝炎及早期肝硬化。“护肝片”传统生产工艺比较落后,质量控制标准较低。新工艺护肝片是在原有工艺的基础上进行的二次开发,在研制过程中对新工艺护肝片的制备工艺、质量标准、稳定性进行了系统研究,从而为护肝片的二次开发提供了科学依据。1.提取工艺:五味子采用超临界二氧化碳萃取法提取有效成分,并将萃取物进行β-环糊精包合;柴胡用乙醇提取,用L₉（3⁴）正交实验进行优选最佳提取工艺。结果表明提取工艺效果好,稳定可行。2.成型工艺:对黏合剂、崩解剂、润滑剂运用单因素考察法确定了最佳工艺;用“欧巴代”进行薄膜包衣,取代了原有的糖衣。结果表明成型工艺效果好,稳定可行。3.质量标准:采用TLC对制剂中的五味子、柴胡、猪胆粉进行了定性鉴别,结果表明所建立的TLC分析方法简便、斑点清晰、重现性良好;采用HPLC进行对五味子醇甲进行定量研究,为护肝片新工艺中主要药效成分的检测提供了科学依据,提高了产品的质控水平。4.稳定性考察:对新工艺护肝片的稳定性进行了加速试验和长期试验的考察,其性状、鉴别、崩解时限和含量测定等项目均符合药典标准。本实验为新工艺护肝片的工业化大生产提供了科学依据,为新药开发研究奠定了良好的基础,同时为中药现代化提供了可行性参考。