目的:辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology,ART）治疗中常需使用促排卵药物,临床上常用的促排卵药物为重组人促卵泡激素注射液（商品名:果纳芬?）。康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司研制了果纳芬?的生物类似药,代码:LM001。本研究主要探索LM001与果纳芬?在辅助生殖技术中行控制性超促排卵的安全性和有效性。方法:2019年4月-2021年5月,在全国8家医院共入组280例需要进行辅助生殖治疗的已婚妇女,1:1随机分配至试验组（注射LM001）或对照组（注射果纳芬?）。所有受试者必须满足入选标准,同时不满足排除标准。经过预处理、降调节成功后入组,进行超排卵治疗,持续用LM001或果纳芬?7-16天。主要指标为:比较重组人绒促性素注射液注射后获取的卵母细胞总数。次要指标为:试验用药物总注射剂量及时间（天数）、重组人绒促性素注射液注射当天E2水平及当天直径≥14 mm的卵泡总数、受精率、胚胎移植率、妊娠率、HCG阳性率等指标。同时,评价卵巢过度刺激综合征（Ovarian Hyperstimulation Syndrome,OHSS）、妊娠结局等不良事件的发生情况。数据分析采用SAS 9.4软件,除特别说明外,所有统计检验均采用双侧检验,P≤0.05说明有统计学意义。描述性分析:分类资料采用例数、构成比;计量资料采用均值、标准差、最大值、最小值、中位数。结果:共纳入280例患者,试验结果如下:1.试验组和对照组的卵母细胞总数最小二乘均数分别为13.4（±0.62）和12.7（±0.62）,两组人均获取卵母细胞总数最小二乘均数差值（LM001-果纳芬?）为0.7（±0.76）,差值的95%CI为[-0.8,2.2],在方案规定的等效界值[-3,3]范围内。2.两组患者在试验用药物总注射剂量及时间（天数）、重组人绒促性素注射液注射当天E2水平及当天直径≥14 mm的卵泡总数、受精率、胚胎移植率、妊娠率、HCG阳性率,两组结果无统计学差异（P＞0.05）。3.两组受试者的不良反应谱、发生率、严重程度均相似,转归情况整体良好。结论:在辅助生殖技术中行控制性超促排卵的女性受试者中,LM001与果纳芬?在临床疗效上等效。