【摘 要】
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目的:本研究拟针对耳甲电针干预糖尿病前期,在评价现有相关各级证据的基础之上进行挖掘和补充,各级证据包括现有相关临床实践指南中的推荐意见,系统评价,随机对照试验等,以期为下一步多中心大样本临床试验的开展,高质量针灸临床研究证据包括RCT及系统评价的产生,最终为针刺治疗糖尿病前期写进临床实践指南提供参考。同时,也为循证针灸研究提供一个研究范式。方法:1.系统检索与针灸干预糖尿病前期相关的临床实践指南,
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目的:本研究拟针对耳甲电针干预糖尿病前期,在评价现有相关各级证据的基础之上进行挖掘和补充,各级证据包括现有相关临床实践指南中的推荐意见,系统评价,随机对照试验等,以期为下一步多中心大样本临床试验的开展,高质量针灸临床研究证据包括RCT及系统评价的产生,最终为针刺治疗糖尿病前期写进临床实践指南提供参考。同时,也为循证针灸研究提供一个研究范式。方法:1.系统检索与针灸干预糖尿病前期相关的临床实践指南,包括针刺指南与糖尿病指南,采用国际通用的方法学质量评估工具——AGREEII及报告质量评估工具——RIGHT对指南进行评价;2.挖掘相关指南中针对针刺治疗糖尿病前期的推荐意见,并进行总结和分析;3.采用系统评价和meta分析的方法比较针灸不同类型疗法治疗糖尿病前期患者的疗效安全性、依从性等指标,进一步采用亚组分析比较具体治疗措施疗效的不同,并对异质性来源进行敏感性分析、亚组分析等;4.采用Cochrane Risk of bias以及CONSORT联合STRICTA评价针灸不同类型疗法治疗糖尿病前期患者的随机对照试验(RCTs)进行方法学质量和报告质量评价;5.对耳甲电针干预糖尿病前期疗效产生的机制和规律进行动物实验研究,并通过酶联免疫吸附测定、免疫印迹及免疫组化等分子生物学方法阐明耳甲电针调节IGT模型大鼠糖代谢及胰岛素受体表达的作用机制。结果:1.针灸干预糖尿病前期相关的临床实践指南,包括针刺指南与糖尿病指南的方法学及报告质量均较低,有待进一步提高;2.世界范围内国家和组织的糖尿病指南并未将针灸疗法纳入推荐意见。中国少数指南中提到中医药治疗(包括针灸疗法),但未提及具体的针灸干预措施及剂量、疗程等信息;3.试验组(针灸)治疗后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血清总胆固醇、血清甘油三酯和身体质量指数均优于对照组,其中耳针对于空腹血糖降低、血脂胆固醇及甘油三酯的调控最佳,包括平衡针、揿针、磁圆梅针在内的特殊针灸方法对于餐后2小时血糖及糖化血红蛋白的调节效果更明显,单纯针刺更利于BMI的降低,且差异有统计学意义,治疗过程中除1例出现头晕、3例腹泻外(无法排除是否与中药联合治疗相关),余未见明显不良事件,操作安全性、患者依从性较高;4.纳入针灸治疗糖尿病前期的RCTs方法学质量及报告质量均较低,其中耳甲电针(taVNS)干预糖耐量受损患者的RCT在主要指标效应值,试验设计方法学质量,论文撰写报告质量3个维度上都是当前证据下质量较高的研究;5.经过4周taVNS的治疗,taVNS组大鼠体重低于模型组大鼠,taVNS组大鼠相比于模型组(t=2.1923,P=0.0435)及耳缘电针(tnVNS)组(t=2.3636,P= 0.0311)大鼠的空腹血糖含量均较低,taVNS组大鼠相较于模型组(t=-4.6295,P=0.0003)及tnVNS组(t=-2.5059,P=0.0234)大鼠的糖耐量试验2h血糖含量均较低,taVNS组与模型组与tnVNS组相比提高了空腹胰岛素含量,降低了胰高血糖素及糖化血红蛋白含量。免疫印迹法及免疫组化法分析显示,taVNS组相较模型组和tnVNS组大鼠的胰岛素受体均下调。以上提到的各组差异均有统计学意义。结论:本研究总结和补充了耳甲电针治疗糖尿病前期的临床和基础证据,为下一步多中心大样本临床试验的开展,高质量针灸临床研究证据包括RCT及系统评价的产生,最终为针刺治疗糖尿病前期写进临床实践指南提供参考。同时,也为循证针灸研究提供了一个研究范式。未来的研究可能应着力解决针灸临床与临床实践指南之间的证据鸿沟,致力于将针灸的优势病种早日写入临床实践指南。
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