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目的:观察中风一号方治疗急性脑梗死风中脑络血瘀型患者的临床疗效。 方法:采用随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入60例发病时间为24小时以内符合风中脑络血瘀型的急性脑梗死患者，其中治疗组30例，安慰剂组30例。入组病人均为上海中医大学附属曙光医院神经内科住院病人，病例收集起止时间为2014年7月至2015年12月。治疗组患者给予中风一号方颗粒剂联合西医基础治疗;安慰剂组给予中风一号方安慰剂颗粒联合西医基础治疗;每日一次，每次两包，水冲服，连续用药30天。观察并记录患者基本信息，入组时美国国立卫生研究院卒中量表(the National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS)评分、中医证候积分，用药第10±2天及发病90±2天NIHSS评分、日常生活能力量表(the Scalesof Activities of Daily Living，ADL)评分、改良Rankin量表(Modified Rankin Scale，mRS)评分及中医证候积分。主要疗效观察指标为发病90±2天mRS评分0-2级患者百分比;次要疗效观察指标为发病90±2天巴氏指数(Barthel Index，BI)大于等于75分百分比、NIHSS评分减分值、中医证候积分改善情况。 结果:两组患者入组前性别、年龄、病程、相关危险因素等基本情况、入组时NIHSS评分及中医证候积分组间差异无统计学意义(P＞0.05)。发病第90±2天mRS评分0-2级的患者比例，治疗组为57％，安慰剂组为50％，差异无统计学意义(P＞0.05)。发病第90±2天BI≥75分患者百分比，治疗组为70％，安慰剂组为57％，差异无统计学意义(P＞0.05);两组患者随访结束时NIHSS评分减分值比较，差异有统计学意义(P＜0.05);治疗前后中医证候积分改善情况比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。 结论:中风一号方具有改善急性脑梗死风中脑络血瘀型患者神经功能缺损及中医证候积分的作用，目前尚且不能证实其有改善患者病残程度及日常生活质量的作用。