目的:本课题旨在观察参蛭通脉软胶囊对冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)患者疗效及血清IL-6水平的影响,初步评价其临床疗效、安全性及有效性,并探讨其部分作用机制。方法:本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计方法,共纳入冠心病稳定型心绞痛气虚血瘀证患者48例,随机分为试验组24例,对照组24例,试验组予参蛭通脉软胶囊,对照组予参蛭通脉软胶囊模拟剂,疗程28天。观察、对比治疗前后心绞痛症状、中医症状、硝酸甘油停减率、心电图、运动平板试验疗效指标和肝功、肾功、凝血功能、血、尿、便常规等安全性指标及血清IL-6水平的变化。结果:1.试验组患者心绞痛症状疗效、中医证候疗效、心电图疗效、硝酸甘油停减情况总有效率为91.67%、79.17%、83.33%、83.33%;对照组为12.5%、4.17%、0、4.17%;试验组与对照组比较差异有统计学意义(P﹤0.05)。2.在炎症反应方面,试验组血清IL-6水平较疗前降低,差异有统计学意义(P﹤0.01);对照组血清IL-6水平较前无明显变化,差异无统计学意义(P﹥0.05)。3.安全性评价方面,试验组与对照组均未见与试验用药相关的不良反应和实验指标异常。结论:1.参蛭通脉软胶囊是治疗冠心病稳定型心绞痛的一种安全、有效制剂,未见明显毒副作用。2.益气活血法是治疗稳定型心绞痛气虚血瘀证的有效治法。3.参蛭通脉软胶囊能显著降低冠心病稳定型心绞痛患者血清IL-6水平,抑制炎症反应,这可能是其治疗冠心病心绞痛的作用机制之一。