目的：对中药三类新药复方连蒲颗粒治疗感冒(风热证)的有效性和安全性作出客观评价。 方法：在药品临床试验管理规范(GCP)的指导下，进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验采用多中心随机、双盲双模拟、平行对照的方法，选择感冒(风热证)患者48例，随机分为复方连蒲颗粒组(治疗组)24例，双黄连口服液组(对照组)24例；Ⅲ期临床试验采用多中心随机平行对照的方法，选择感冒(风热证)患者80例，随机分为治疗组60例，对照组20例。治疗组给予复方连蒲颗粒，每日3次，每次8g；对照组给予双黄连口服液，每日3次，每次10ml。疗程均为3天。 结果：治疗组Ⅱ、Ⅲ期临床试验的临床综合疗效显效率分别为80.95％、81.67％，总有效率分别为95.24％、98.33％；中医症状疗效显效率分别为80.95％、85.00％，总有效率分别为95.24％、98.33％；体温疗效显效率分别为85.71％、75.61％，总有效率分别为90.48％、97.56％。对照组的临床综合疗效显效率分别为60.87％、65.00％，总有效率分别为95.65％、90.00％；中医症状疗效显效率分别为60.87％、65.00％，总有效率分别为95.65％、85.00％；体温疗效显效率分别为86.96％、76.92％，总有效率分别为95.65％、100.00％。以上疗效和体温平均起效时间、平均解热时间两组比较，均无统计学意义(P＞0.05)。在临床试验中，未发现明显不良反应。 结论：复方连蒲颗粒所用剂量临床疗效确切，未发现明显毒副作用。