目的:枸杞是经卫生部批准的食品药品,无论在临床医学还是保健食品的发展都具有广阔的前景。枸杞多糖(Lycium barbarum polysaccharides,LBP)是枸杞中免疫调节功效及其他功效的主要活性成分。本研究为更深层次的开发利用LBP,将其制成LBP含片,建立LBP含片的质量标准,初步探讨LBP免疫调节作用。方法:1.单因素考察法结合星点设计-响应面法优化LBP提取工艺条件,以 LBP含量为提取工艺评价指标,采用苯酚硫酸法测定LBP含量。2.在单因素研究的基础上结合星点设计-响应面法优化 LBP含片成型工艺,以含片的外观,味道,硬度,崩解时间为综合评价指标,确定含片最佳处方。3.参照《中国药典》2015版四部片剂项下的相关规定,建立质量标准,包括含片外观形状考察,TLC鉴别,片重差异、硬度、脆碎度、崩解时间、稳定性试验,以及LBP含片中的多糖含量测定。4.以正常小鼠动物模型评价LBP的免疫调节活性,通过测量胸腺、脾脏的重量并计算胸腺、脾脏指数,利用碳粒廓清试验测定正常小鼠单核-巨噬细胞的吞噬指数,检测血清溶血素抗体的含量及足跖增厚法迟发型变态反应(DTH)的影响,初步研究LBP对小鼠免疫调节功能的影响。结果:1.选择超声提取法提取 LBP,最佳提取工艺为:料液比为 44 mg·mL-1,温度为51℃,时间为27 min,功率为166 W,提取次数为2次。2.LBP含片最优处方为:LBP提取物用量为80%,糊精/甘露醇(1.2g·g-1)11.5%,甜蜜素/苹果酸(1 g·g-1)1%,奶油香精 0.5%,CMS-Na6.5%,硬质酸镁0.5%,润湿剂为80%乙醇适量。3.LBP含片成品为黄棕色三角形片剂,表面光滑,外观完整,色泽均匀,具有奶油香气,入口具有酸甜口感;TLC鉴别结果表明,斑点清晰可见,阴性无干扰;每片 LBP含片中多糖含量不得少于200mg;片重差异、硬度、脆碎度、崩解时间等项目符合《中国药典》2015版四部片剂项下规则的相关规定。4.采用正常小鼠动物模型评价LBP的免疫调节功能,实验结果表明,200mg·kg-1·d-1的LBP可显著增加小鼠胸腺、脾脏指数和吞噬系数;证明LBP具有增强小鼠免疫的功能,可以通过激励巨噬细胞的吞噬功用,来强化机体非特异免疫功效;100 mg·kg-1·d-1的LBP低剂量可显著增加小鼠血清血素水平,即巩固小鼠机体体液免疫能力。300mg·kg-1·d-1的LBP高剂量能显著的提高小鼠迟发型变态反映,有效的提高小鼠的细胞免疫能力,在提高小鼠整体免疫能力方面起到辅助作用。结论:超声提取法提取LBP具有提取率高、有效成分破坏少,且操作方便、省时、高效、节能的优点;LBP含片处方设计合理,并且制备工艺可行,可适用于大规模工艺生产要求,质量可控;LBP含片具有体内免疫活性,LBP含片可改善正常小鼠调节免疫功能。本研究为深入科学开发利用枸杞及 LBP的综合利用价值开辟了新的思路,增加其经济价值,为临床应用供应科了学依据。