【摘 要】
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目的:探讨贞芪益肾颗粒对慢性肾小球肾炎(气阴两虚兼有湿热证)的临床疗效及安全性。方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验的方法。本研究入选病
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目的:探讨贞芪益肾颗粒对慢性肾小球肾炎(气阴两虚兼有湿热证)的临床疗效及安全性。方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验的方法。本研究入选病例480 例合格病例作为受试对象。随机分为试验组(A 组)和对照组(B 组),两组病例数比例为3:1。试验组服用贞芪益肾颗粒(每次1 袋,每日3 次)和淀粉片模拟剂(每次8 片,每日3 次),对照组服用肾炎康复片(每次8 片,每日3 次)和淀粉颗粒模拟剂(每次1 袋,每日3 次),疗程:8 周。观察疗后8 周末慢性肾小球肾炎(CGN)疗效、中医证候疗效、尿蛋白疗效、尿红细胞疗效、单向症状疗效、安全性分析。结果:①疗效评价:PP(符合方案数据集)人群中,贞芪益肾颗粒组的CGN、中医证候、尿蛋白、单向症状(疲倦乏力、少气懒言、手足心热、口干咽燥、脘闷纳呆,口干不思饮)疗效明显优于对照组,试验组治疗CGN、中医证候、尿蛋白的总有效率分别为73.29%、79.82%、60.83%,对照组的分别为57.27%、63.64%、50.00%(P<0.01,0.05)单向症状(上述五项和易感冒症状)组间比较均有统计学差异(P<0.05)(上述所有指标两组经分层卡方统计学处理均有显著性差异),而其它主、次症组间比较无统计学差异(P>0.05)。贞芪益肾颗粒组的尿红细胞疗效相似于对照组,试验组总有效率52.82%,对照组为50.0%。组间比较无统计学差异(P>0.05)。②安全性分析:此次临床试验期间,两组均未发生不良反应和毒副作用。结论:贞芪益肾颗粒疗效可靠,作用稳定,比较安全,未见副作用,为治疗CGN(气阴两虚兼有湿热证)较为满意的中成药。该结论有待于Ⅳ期临床试验扩大样本例数进一步证实。
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