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目的：观察李孔定抗痨经验方联合固定剂量复合制剂(FDC)治疗继发性初治肺结核病满6个月临床疗效,判断中医证候、体质在治疗过程中的变化,兼顾各型所占比例,评估经验方联合FDC治疗方案的优势,为今后治疗耐多药肺结核及新药研发奠定基础。方：法：收集2012年6月至2013年2月在四川省绵阳地区两所疾控中心确诊的符合纳入标准的140例继发性初治肺结核患者,将符合病例随机分为试验组和对照组,每组各70例。试验组采取李孔定抗痨经验方联合FDC-2HRZE/4HR化疗方案,对照组采用FDC-2HRZE/4HR化疗方案,对两组患者进行中医症状证型及中医体质评分判定,观察中医症状证型与体质在治疗6个月前后的变化,并结合胸部影像学、痰涂片,肝肾功、血尿酸等副反应指标,运用SPSS17.0统计软件整理数据,评价李孔定经验方的临床疗效和对中医证候、体质的影响。结果：在本研究中,继发性初治肺结核患者中肺阴亏虚证53例(37.9%)>气阴两虚证42例(30%)>阴虚火旺证39例(27.6%),尚有瘀血痹阻证5例(3.6%)、阴阳两虚证1例(0.7%)。中医体质：阴虚质45例(32.1%)>气虚质27例(19.3%)>湿热质26例(18.6%)>气郁质15例(10.7%)>平和质13例(9.3%)>血瘀质8例(5.7%)>阳虚质5例(3.6%)>痰湿质1例(0.7%)。中医整体证候疗效治疗后对比：试验组、对照组总有效率分别为98.6%、95.7%,差异不明显；而试验组治愈率为67.1%明显高于对照组28.6%(p<0.05)。阴虚火旺证在治疗1月末,试验组症状评分低于对照组(p<0.05),3月末、6月末差异无统计学意义。气阴两虚证两组在治疗1月末、3月末,试验组症状评分均低于对照组(p<0.05),6月末差异无统计学意义。肺阴亏虚证症状评分两组治疗1月末、3月末及6月末均没有统计学差异。中医体质变化：治疗3月末,试验组平和质(31.4%)病例比例高于对照组(7.1%),气虚质(15.7%)病例比例低于对照组(35.7%),阳虚质(12.9%)比例高于对照组(2.9%),均具有统计学差异(p<0.05)。治疗6月末,试验组平和质(54.3%)病例比例明显高于对照组(22.9%),阴虚质(2.9%)、气虚质(5.7%)病例比例低于对照组(21.4%)、(25.7%),阳虚质(20%)比例高于对照组(4.3%),并皆具有统计学意义(p<0.05)。胸部影像学(X片或CT)结果：治疗6月末试验组患者病灶明显吸收率(72.8%)高于对照组(41.4%)(p<0.05)；试验组患者空洞改变(82.1%)比例与对照组(82.6%)比较无统计学意义(p>0.05)。痰检结果：治疗2月末、5月末、6月末两组病例痰涂片结果均为阴性,无复发转阳例数。表明治疗满6月疗程在痰转阴率方面两组病例并无差异。副作用实验室指标治疗前后：试验组病例血尿酸在3月末、6月末升高程度比对照组要低(p<0.05)；两组病例ALT异常在1月末、3月末差异有显著性(p<0.05),两组病例AST异常在1月末差异有统计学意义(p<0.05)。结论：李孔定抗痨经验方联合FDC治疗继发性初治肺结核疗效确切,对中医证候改善及体质纠偏方面优于仅使用FDC对照组,且副作用较低,具有临床推广价值及进一步探索耐药性研究的意义。