益脉康滴丸是依据中医理论及临床经验、针对中风恢复期(中医辨证属气虚血瘀证)制成的纯中药制剂。具有益气活血，化瘀通络之功效，主要用于中风所致半身不遂、口歪眼斜、肢体麻木等。本文以中医药学理论为基础，与现代制剂技术相结合的原则，选择中药滴丸剂为该药的剂型。在研究过程中，依次对复方中中药提取纯化工艺、益脉康滴丸的制备工艺、质量标准、稳定性进行了研究。主要内容如下：　　 ⑴提取纯化工艺研究：根据复方中各味中药的理化性质，参考相关文献，确定工艺路线为灯盏细辛乙醇回流提取，碱水助溶，酸沉纯化；人参乙醇回流提取；水蛭地龙水提醇沉。通过正交试验，确定灯盏细辛的提取工艺为：加8倍量75[％]乙醇，回流提取3次，每次1.5h；灯盏细辛中野黄芩苷的纯化工艺为碱提pH为7.5，酸沉pH为 2.0，保温温度55℃，保温20min。通过正交试验，确定人参中人参皂苷的提取工艺为：加10倍量75[％]乙醇回流三次，每次1.5h。通过正交试验，确定水蛭地龙的提取工艺为：加12倍量水煎煮提取三次，每次2h，提取液浓缩至适量，加乙醇使含醇量达到60[％]，滤过，即得。　　 ⑵滴丸成型工艺研究：通过对成型工艺影响因素的考察与正交设计研究，得到最佳成型工艺条件为：以聚乙二醇6000(PEG6000)为基质，二甲基硅油为冷凝剂，提取物与基质配比为1：1.8，药液温度为65～70℃，冷却温度为10～15℃。　　 ⑶质量标准研究：建立了HPLC法测定益脉康滴丸中野黄芩苷的含量测定方法，并进行了方法学考察，拟定含量限度为：本品每丸含灯盏细辛以野黄芩苷计，不得少于1.0mg；本文建立了HPLC法测定益脉康滴丸中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1总皂苷含量的测定方法，并进行了方法学考察，确定含量限度为：本品每丸含人参以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1总量计，不得少于70.0μg；建立了TLC法鉴别灯盏细辛、人参、地龙、水蛭、冰片的方法，阴性无干扰，专属性强；进行了益脉康滴丸中丸重变异系数检查和溶散时限检查。本实验建立的定性、定量方法，经方法学考察，符合要求，可较好的控制该制剂质量。　　 ⑷加速稳定性考察：益脉康滴丸采用拟上市包装(药用塑料瓶包装，150丸/瓶，薄膜衣丸，53mg/丸)，试验温度40℃±2℃、相对湿度RH75％±5％条件下进行加速稳定性试验。分别于0、1、2、3、6个月末取样，对质量标准的主要内容进行了考察，考察项目包括：性状、鉴别、含量测定、丸重差异及溶散时限。结果表明：三批样品放置六个月，各项检测结果与“0”月比较，未见明显变化，说明本品质量稳定。　　 ⑸对益脉康滴丸进行了制备工艺、质量标准和加速稳定性试验，结果表明：工艺合理，质量控制方法先进、药品质量稳定，为该制剂的进一步深入研究提供了实验基础。