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现代中药“滴泉”系由熟地黄、山茱萸、冬虫夏草等6味药组成的中药复方制剂,临床上主要用于治疗慢性前列腺炎。本方拟申报中药新药,为使其成为质量稳定,可控的现代中药,本论文对其提取工艺,中间体质量标准和药效学试验进行了系统的研究。
根据处方各药物所含成分的理化性质及处方的功能主治,采用正交试验法,以齐墩果酸含量、腺苷含量、总三萜酸含量和总固形物得率作为考察指标,优选得到中药“滴泉”的提取工艺条件;本研究首次将醇提工艺与絮凝工艺相结合,将天然高分子化合物壳聚糖作为絮凝剂用于中药“滴泉”的絮凝工艺中,采用单因素试验法优化得到其最佳精制工艺条件。通过对本复方制剂进行药效学和急性毒性试验,得到了本处方的有效作用剂量;本文建立了中药“滴泉”的中间体质量标准,建立了稳定的齐墩果酸、腺苷的HPLC含量测定方法。同时还建立了复方中总三萜酸的分光光度含量测定方法以及车前草对照药材的薄层色谱鉴别方法。文中所建立的质量标准符合新药申报的质量要求。
本研究所制备得到的中药“滴泉”通过对其提取工艺、精制工艺的优化,保证了其药效最大程度地发挥作用。中间体质量标准的建立使其性质稳定、质量可控。药效学试验也很好地验证了现代中药“滴泉”在治疗前列腺炎方面具有很好的疗效。