背景和目的:颈痛是一种常见且具有挑战性的健康问题,治疗方法种类繁多。针灸治疗是中医传统疗法之一,多年来一直被用于治疗多种病症,尤其是痛症。腹针是近几十年应用于临床的一种新的针灸疗法,通过针刺腹部特定穴位来调节脏腑功能和局部经络,治疗各种病症,其特点是安全、无痛或微痛。本研究的目的是透过在广州进行一项临床随机对照试验,探讨腹针治疗神经根型颈椎病颈痛的临床疗效,确定其临床价值,为其临床应用提供客观证据。方法:本课题为一项前瞻性、受试者和评估者盲、随机、平行对照临床研究,以随机分配的方式按1:1比例将70例符合纳入标准的神经根型颈椎病颈痛患者分配至腹针组(试验组)和邻近假穴针刺对照组(对照组)。本试验经伦理委员会审查批准,于广州中医药大学第一附属医院的针灸科门诊进行。所有受试者均签署知情同意书方可参与本研究。本研究由合资格针灸医师进行治疗操作,并严格按照统一程序进行相应治疗。试验组取穴为中脘、关元、双侧商曲和双侧滑肉门。对照组穴位取试验组穴位旁开1寸的位置,操作方法及程序完全模仿试验组进行。试验组和对照组每次治疗均留针30分钟,留针期间两组均于颈部使用场效应治疗仪进行局部温热理疗。两组疗程均为期两周,每周3次,隔日治疗1次,共治疗6次。停止治疗后连续追踪至治疗完成后4周。以治疗前、首次治疗后、治疗完成时、治疗完成后4周随访作为主要评价时点观察疗效。本临床研究的主要结局指标为治疗前后Northwick Park颈痛量表(Northwick Park Neck Pain Questionnaire,NPQ)评分变化。次要结局指标包括治疗前后颈痛程度视觉模拟量表(Visual Analogue Scale,VAS)评分变化和简明健康状况调查问卷(The MOS 36-item Short Form Health Survey,SF-36)评分变化。其他观察指标包括盲法评价及安全性评价。本研究的数据分析严格遵循意向分析原则进行。数据的统计分析采用SPSS 25.0软件进行。所有统计检验均采用双侧检测,以P<0.05作为差异有统计学意义的标准。结果:本研究共纳入了 70例年龄介乎23-62岁神经根型颈椎病颈痛患者,其中男性试验组10例、对照组12例,女性试验组25例、对照组23例;平均年龄试验组46.94±9.02岁,对照组48.57±8.74岁;病程试验组平均5.58±5.18年,对照组平均6.97±6.45年。两组受试者在人口学数据及颈椎病颈痛病史等项目比较,计数资料采用皮尔逊卡方检验,计量资料采用两独立样本均数比较的t检验(不满足正态性及方差齐性时采用秩和检验),组间差异均无统计学差异(P>0.05),提示两组基线特征基本均衡,具可比性。另外,各观察指标的基线评分比较,两组基线特征均衡,具可比性(P>0.05)。对于主要结局指标NPQ评分,两组受试者治疗前NPQ得分比较,组间差异无统计学意义(P=0.765),具有可比性。两因素混合设计重复测量方差分析结果显示时间点(治疗前、治疗完成时、治疗完成后4周随访)与组别(试验组、对照组)的交互作用,P<0.001,差异有统计学意义。在对照组中,单因素重复测量方差分析结果显示时间因素对NPQ得分的单独效应F=5.033,P-0.018(采用Greenhouse-Geisser校正),差异有统计学意义,随着治疗时间的变化,对照组NPQ得分先下降后稍回升,其中对照组治疗前后NPQ得分相比,P=0.032(采用Bonferroni校正),差异有统计学意义。在试验组中,时间因素对NPQ得分的单独效应F=22.341,P<0.001,差异有统计学意义,随着治疗时间的变化,试验组NPQ得分逐渐降低,其中试验组治疗前与治疗完成时及治疗完成后4周时NPQ得分相比,P<0.001(采用Bonferroni校正),差异均有统计学意义。试验组NPQ评分改善情况明显优于对照组。此外,对不同中医辨证分型两组治疗前后NPQ评分的变化情况进行分析,当中试验组气滞血瘀型受试者随着治疗时间的变化,NPQ得分有不同程度的改善,差异有统计学意义(P<0.001)。对于次要结局指标VAS评分,两组受试者治疗前VAS得分比较,差异无统计学意义(P=0.058),具有可比性。两因素混合设计重复测量方差分析结果显示测量时间(治疗前、治疗完成时、治疗完成后4周随访)与组别(试验组、对照组)的交互作用,P<0.001,差异有统计学意义。在对照组中,单因素重复测量方差分析结果显示时间因素对VAS得分的单独效应F=1.129,P=0.329,差异无统计学意义,随着治疗时间的变化,对照组VAS得分先下降后稍回升。在试验组中,时间因素对VAS得分的单独效应F=49.939,P<0.001,差异有统计学意义,随着治疗时间的变化,试验组VAS得分逐渐降低,其中试验组治疗前与治疗完成时及治疗完成后4周时VAS得分相比,P<0.001(采用Bonferroni校正),差异均有统计学意义。试验组VAS评分改善情况明显优于对照组。另外,对不同中医辨证分型两组治疗前后VAS评分的变化情况进行分析,当中试验组气滞血瘀型受试者随着治疗时间的变化,VAS得分逐渐降低,时间因素对VAS得分的效应有统计学意义(P<0.001)。试验组气滞血瘀型受试者首次治疗后颈痛程度亦明显降低(P=0.004)。至于次要结局指标SF-36评分,单因素重复测量方差分析结果显示时间因素对试验组在生理功能(PF)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、精神健康(MH)、躯体健康总评(PCS)、精神健康总评(MCS)及自评健康变化(HT)的得分方面,P<0.05(采用Bonferroni校正),差异均有统计学意义。随着治疗时间的变化,试验组得分与治疗前相比,具不同程度的改善,评分改善情况优于对照组。至于气滞血瘀型受试者SF-36评分,在对照组中,时间因素对GH及RE得分的单独效应有统计学意义(P<0.05),对照组GH及RE得分先上升后下降;在试验组中,时间因素对BP、GH、SF、MH、PCS及MCS得分的单独效应有统计学意义(P<0.05),试验组BP、SF、PCS及MCS得分随着治疗时间的变化逐渐升高,试验组GH和MH得分则先上升后稍回落。根据治疗完成时NPQ评分的改善情况评价两组的临床疗效。对照组有效12例,无效23例,总有效率为34.3%;试验组显效5例,有效25例,无效5例,总有效率为85.7%。经Mann-Whitney U检验,两组临床疗效的分布比较,两组间差异有统计学意义(P<0.05),提示试验组方案治疗神经根型颈椎病颈痛的临床疗效明显优于对照组。试验组气滞血瘀型受试者显效2例,有效14例,总有效率为100.0%。两组均有受试者曾服用缓解疼痛的药物。随着治疗时间的变化,试验组用药的病例逐渐减少但对照组用药病例逐渐增加。两组用药情况比较,首次治疗后(P=0.721)及治疗完成时(P=0.074),差异均无统计学意义。治疗完成后4周时,两组用药情况比较,差异有统计学意义(P=0.006),试验组使用缓解疼痛药物的病例较对照组少。本研究腹针治疗神经根型颈椎病颈痛相对安全,没有任何严重不良反应事件发生。结论:本临床研究结果表明,腹针对神经根型颈椎病颈痛疗效是肯定的。腹针治疗在改善颈痛功能状况、减低颈痛程度及提高患者生活质量方面均有显著优势,疗效明显优于对照组,且治疗方法安全。腹针是神经根型颈椎病颈痛有效的替代疗法。