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目的：观察Fibroscan对乙转灵联合恩替卡韦分散片治疗乙肝肝纤维化的疗效,进行安全性、有效性临床评价，为进一步优化乙肝肝纤维化治疗方案及推广应用奠定基础。 方法：本研究选择2016年12月-2018年01月就诊于陕西省中医医院肝病科门诊患者，按就诊顺序，将符合乙肝肝纤维化西医诊断标准及肝肾亏损、脾虚挟瘀型中医辨证标准80例患者,按单盲随机方法分为对照组和试验组，每组各40例。对照组给予恩替卡韦分散片(正大天晴药业集团股份有限公司，品名：润众，规格：7片/盒)，0.5mg，1次/日，口服；试验组给予乙转灵片（陕西省中医医院，批准文号：陕药制字Z20130061，规格：100片/瓶），5片，3次/日联合恩替卡韦分散片(正大天晴药业集团股份有限公司，品名：润众，规格：7片/盒)，0.5mg，1次/日，口服；24周为一个疗程,在服药期间两组病人均禁饮酒，注意休息，治疗结束后，两组继续口服恩替卡韦分散片。 结果：①两组患者治疗前基线资料比较：两组患者入组时性别经卡方检验，无统计学差异（P＞0.05），有可比性；年龄、病史及LSM值基线水平经t检验，无统计学差异（P＞0.05），有可比性。②治疗前后两组患者肝脏瞬时弹性硬度值比较：两组患者组内比较，试验组LSM值显著下降，治疗24周与疗前比较，经t检验，有统计学差异(P＜0.05)；对照组LSM值下降，治疗24周与基线比较，经t检验有统计学差异(P＜0.05)；组间比较，试验组24周LSM值较对照组明显降低，有统计学差异(P＜0.05)。③治疗前后血清学肝纤四项比较：治疗前两组HA、LN、IV-C、PC-III比较，经t检验，无统计学差异(P＞0.05)，治疗后两组HA、LN、IV-C、PC-III均较治疗前下降，经t检验，有统计学差异(P＜0.05)；两组组内比较有统计学差异(P＜0.05)，组间比较试验组下降优于对照组。④治疗前后中医证候积分比较：0周，两组总积分和各单项积分组间比较，无统计学差异（P＞0.05），有可比性。24周，试验组组内总积分及各单项积分均较前降低，经t检验，有统计学差异（P＜0.05）；对照组组内除五心烦热、口干、大便干结外，总积分及其余各单项积分较前比较经t检验，有统计学差异（P＜0.05）。两组间比较，总积分、胁肋胀痛、头晕目涩、腰膝酸软、腹胀纳差和五心烦热积分比较，有统计学差异（P＜0.05），其余各单项积分比较无统计学差异（P＞0.05）。⑤治疗前后中医证候疗效比较：治疗后试验组总体有效率为85.00%，对照组总有效率为72.50%，两组总有效率经秩和检验，有统计学差异（(P＜0.05)⑥治疗前后肝功能结果：治疗前两组组间ALT,AST及GGT比较，经t检验，无统计学差异(P＞0.05)；治疗24周后两组组间、组内ALT,AST,GGT比较，经t检验，有统计学差异(P＜0.05)，提示试验组在改善肝功能方面优于对照组。⑦两组患者治疗前后血清HBV-DNA定量变化比较：治疗前两组血清HBV-DNA定量比较，经t检验，无统计学差异(P＞0.05)；两组患者治疗后血清HBV-DNA定量均为0，为正常值下限，提示两组治疗均能起到明显抗病毒的作用。⑧治疗前后两组腹部B超结果比较：治疗治疗前两组肝门静脉主干和脾脏厚度组内比较，经t检验，无统计学差异（P＞0.05），有可比性。治疗后24周，两组组内、组间比较，肝门静脉主干和脾脏厚度经t检验，均无统计学差异（P＞0.05）。⑨毒副作用：治疗过程中试验组和对照组均无不良反应及毒副作用发生。⑩死亡率比较:两组患者治疗结束后，均未发生死亡病例。?安全性比较:两组患者治疗前后血常规、尿常规、粪常规、肾能、心电图等经过比较，均无统计学差异(P值均＞0.05)。 结论：本项研究表明，Fibroscan检测LSM值与中医症候积分、生化指标等具有一致性，可判断肝纤维化病情，评估治疗效果，对肝纤维化诊治具有重要的临床意义；乙转灵联合恩替卡韦治疗能够降低乙肝肝纤维化肝肾亏损、脾虚挟瘀型的Fibroscan肝脏硬度值，改善中医证候疗效，可消除或缓解乙肝肝纤维化患者的临床症状，同时改善肝脏功能。