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目的:通过观察视力、静态视野、视觉诱发电位(P-VEP)、视网膜神经纤维层光相干断层扫描(OCT)以及中医症候评分的变化,研究补精益视片对眼压控制稳定后青光眼患者视功能的保护作用。方法:本试验采用分层随机、阳性药物对照、完全隐藏的非盲、平行组设计的多中心临床研究方法。严格按照纳排标准,纳入眼压控制后的青光眼患者,随机分为试验组和对照组,试验组予口服补精益视片,对照组予口服甲钴胺片,连续服用6个月,每月复查一次。治疗前及每次复诊时均进行矫正视力、眼压以及其他眼科常规检查。静态视野、视网膜神经纤维层OCT及视觉诱发电位在治疗前及治疗6月后各检查一次。治疗前后分别进行中医症候评分。西医疗效通过观察矫正视力、视野、视网膜神经纤维层OCT、视觉诱发电位的检测结果评定,中医疗效通过观察症候评分评定,研究补精益视片对眼压控制后青光眼患者视功能的保护作用。结果:本试验共纳入病例216例,试验组、对照组各108例,脱落(失访及未规范用药)38例(试验组18例、对照组20例),进入统计178例,试验组90例(177只眼),对照组88例(170只眼)。(1)治疗前两组患者年龄、视力、眼压、视野、OCT、P-VEP、中医症候评分等比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。(2)治疗后,西医疗效试验组总有效率为75.14%、显效率8.47%、有效率25.99%、稳定率40.68%,对照组总有效率为73.53%,显效率8.24%、有效率25.53%、稳定率41.76%,差异均无统计学意义(P>0.05);中医疗效试验组总有效率为71.1%,显效率33.3%、有效率37.8%;对照组总有效率为56.8%,显效率20.5%、有效率36.3%,差异无统计学意义(P>0.05);三个中心的中医以及西医疗效差异无统计学意义(P>0.05)。(3)静态视野:治疗前后两组的平均敏感度(mean sensitivity,MS)均有改善,差异有统计学意义(P<0.05),而在平均缺损(mean defect,MD)以及丢失方差平方根(square root loss variance,s LV)方面虽略有下降趋势,但差异无统计学意义(P>0.05),且两组之间治疗后差异无统计学意义(P>0.05)。(4)神经纤维层厚度:治疗前后试验组在G、N、NS、TI、T方位的神经纤维层厚度均有改善,差异有统计学意义(P<0.05)。而对照组治疗前后在N、NS、NI、T方位的神经纤维层厚度有改善,差异有统计学意义(P<0.05),治疗后两组之间的差异无统计学意义(P>0.05)。(5)P-VEP:试验组P100波峰时在治疗后稍提前,差异无统计学意义(P>0.05),振幅较治疗前明显提高,差异有统计学意义(P<0.05);而对照组P100波峰时治疗后略有延迟,差异有统计学意义(P<0.05),振幅较治疗前稍提高,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后两组之间进行比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(6)对比治疗前后中医症候评分发现试验组在改善视物不清、目胀不适、腰膝酸软方面具有明显效果,差异有统计学意义(P<0.05),对照组在改善视物不清、目胀不适上有效,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后组间比较,试验组较对照组在视物不清及腰膝酸软的症候评分上具有明显优势,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:补精益视片与甲钴胺片均对眼压控制后青光眼患者的视功能有改善作用,两者西医疗效相当,中医疗效两者差异虽无统计学意义,但补精益视片改善中医症候视物不清及腰膝酸软作用优于甲钴胺片,值得临床推广及进一步探索作用机制。