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目的通过CT扫描的方法收集胰腺数据,结合生产方式、产品材料和临床用途设计一款新型胰肠吻合装置。采用3D打印方式制造,并对该新型装置进行性能检测和大动物体内实验,验证其可使用性和安全性,探讨胰肠吻合装置的临床应用价值。方法第一部分:收集2017年01月至2018年01月72例以胰头或壶腹周围肿物为诊断入院的病人资料,进行上腹部CT平扫+增强扫描。以门静脉左缘为参照,分别在横断面、冠状面和矢状面扫描图像上测量胰颈前后径、上下径和胰管直径。手术前使用计算机软件将胰腺和病灶进行三维重建,保存为stl.格式传入3D打印机进行打印,得到胰腺及病灶的立体模型。术中直接测量待吻合胰颈断面的上下径、前后径以及胰管直径,将胰腺和病灶3D打印模型进行术中比对,评估大体观相似性。以术中测量结果为参照标准,计算三维重建的准确性。运用软件进行胰肠吻合装置的构型设计作图,使用聚乳酸(PLA)作为胰肠吻合装置材料,对打印装置材料进行力学性能检测、表面微观结构观察、分子结构分析和物质鉴定、物理性质与温度关系检测以及结晶形态分析。第二部分:选取18例巴马小型猪作为新型胰肠吻合装置的大动物体内实验对象。一期术前行上腹部CT扫描获取影像资料,运用三维重建软件构建胰腺及其周围组织正常模型;人工构建胰管扩张动物模型;采集外周血作为正常指标参照。二期术前再次行胰腺CT扫描,根据胰颈、胰管测量数据3D打印个体化胰肠吻合装置;随机分为实验组和对照组各9例,分别采用胰肠吻合装置和手工缝合行胰肠吻合术;对比两组手术时间、胰肠吻合时间、术中出血量、术后并发症等资料。吻合术后4周,第三次手术前再次复查CT。开腹观察吻合口愈合情况,收集胰肠吻合口和外周血标本,对血液炎症指标进行检测,运用HE染色、免疫组化、ELISA、QPCR等方法对吻合口胰腺组织和外周血炎症细胞因子IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α进行检测,对比不同吻合方式对吻合口局部及全身炎症反应的影响差异,评估新型胰肠吻合装置的安全性和优势性。采用SPSS 22.0统计软件对数据进行统计分析。结果第一部分:根据胰肠吻合要求和PLA材料特性,3D打印生物可吸收胰肠吻合装置设计由胰管支架管、断面支撑盘和螺母三部分组成,尺寸依据72例病例统计资料,平均胰管直径为(2.09±1.32)mm,平均胰颈上下径为(21.12±2.33)mm,前后径为(14.96±1.98)mm。个性化吻合装置和胰腺模型成功完成三维重建和3D打印。术中对比待吻合胰颈,上下径符合率为92.6%,前后径符合率为99.36%,大体观高度相似,胰管支架管与主胰管尺寸相匹配;3D打印胰腺及病灶模型与切除标本对比,左右径符合率为98.53%,上下径符合率为98.78%。聚乳酸样品比硅胶具有更大的拉伸强度和杨氏模量;显微镜下正面观呈网格状规律排列,平面分布均匀,侧面观呈片层排列,排列均匀、致密,无空隙或杂质;聚乳酸3D打印装置和线材的平均熔化温度、分解温度、分解结束温度无显著性差异(P>0.05),在平均温度为37℃的人体内状态稳定;胰肠吻合装置的红外光谱图与样本库中聚乳酸的特征谱图一致;PLA打印态样品和线材X射线衍射峰位特点一致,经过3D打印后没有对PLA的结构有显著性影响,但非晶态比例较参考文献样品略高。第二部分:一期胰管结扎术后4周再次行胰腺CT扫描,图像显示位于结扎线远端的主胰管扩张至1.5mm以上。术前CT图像测量胰颈上下径平均(15.2±2.2)mm;前后径平均(11.6±1.3)mm;胰管直径平均(2.5±0.5)mm。与术中实际测量结果对比,胰颈上下径和前后径的符合率平均为93.7±4.4%和93.5±4.6%,胰管直径符合率为92.6±3.4%,均无统计学差异(P>0.05)。实验组(吻合器组)和对照组(手工缝合组)总手术时间分别为(132.8±11.6)mi和(147.3±10.1)min,其中装置吻合时间平均为(6.0±1.2)min,手工吻合时间平均为(11.6±2.6)min,结果均有统计学差异(Ps<0.05)。在术中出血量、麻醉恢复时间、术后开始活动时间和进食时间上,实验组和对照组差异无统计学意义(P>0.05)。术后并发症方面,实验组1例肠梗阻,1例腹腔感染,无死亡病例,总并发症发生率为(22.2%),对照组2例出现肠梗阻,其中1例死亡,1例出现生化漏,两组对比无统计学差异(P>0.05)。胰肠吻合术后两组胰肠吻合口均愈合良好,在CT影像、大体观、吻合口局部和全身性炎症反应方面,两组对比均无明显差异。三维重建模型与标本外观一致。结论薄层螺旋CT可提供清晰影像数据用于胰腺三维重建和个体化胰肠吻合装置数据采集。聚乳酸材料作为胰肠吻合装置的原材料,经过3D打印后其自身性能和产品功能上均能满足临床需求。胰颈结扎术是构建大动物胰管扩张模型的优良方法。使用聚乳酸材料制造胰肠吻合装置进行胰肠吻合术安全、可行,可以缩短胰肠吻合过程手术时间,简化手术操作,术后并发症发生率低,具有一定的临床应用前景。