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目的:观察“麦味养肺汤”治疗特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)气阴两虚证的临床疗效与安全性,为特发性肺纤维化的治疗提供新思路。方法:主要采用单臂试验研究方法,共纳入28例特发性肺纤维化气阴两虚证患者,予“麦味养肺汤”治疗,观察其治疗前、治疗3个月、治疗6个月的中医症状积分、圣乔治呼吸问卷评分(St George’s respiratory questionnaire,SGRQ)、肺功能(第1秒用力呼气量(forced expiratory volume in 1s,FEV1)、用力肺活量(forced vital capacity,FVC)、一氧化碳弥散(diffusion capacity of the lung for carbon monoxide,DLCO SB))、6分钟步行距离(6 minute walking distance,6MWD)、经皮血氧饱和度(pulse oxygen saturation,SpO2%)结果及血常规、肝肾功能。同时,将“麦味养肺汤”治疗6个月的肺功能结果与外院吡非尼酮组肺功能对比,并进行“麦味养肺汤”开放性延长试验,将试验结果与吡非尼酮和尼达尼布的临床试验数据做对照。综合评价“麦味养肺汤”治疗IPF的临床疗效及安全性。结果:1.中医症状积分与SGRQ评分:治疗3个月、6个月的中医症状积分及治疗3个月、6个月的圣乔治呼吸问卷评分均较治疗前降低,且具有统计学差异(P=0.0009,P= 0.0056,P<0.0001,P=0.0120)。2.肺功能:治疗 3 个月肺功能(FEV1、FVC、DLCOSB)与治疗前相比,治疗6个月肺功能(FEV1、FVC、DLCOSB)与治疗前相比,均无统计学意义(P=0.8578,P=0.0963,P=0.8043,P==0.3540,P--0.4530,P=0.5964)。3.6MWD 与 SpO2%:治疗3个月、治疗6个月6分钟步行距离较治疗前增加,且具有统计学差异(P<0.000],P=0.0067);治疗3个月、治疗6个月的SpO2%较治疗前增加,但无统计学意义(P=0.4431,P=0.3483)。4.急性加重次数:28例患者均未出现急性加重。5.安全性分析:无患者出现肝肾功能损害或过敏反应。6.合并用药:除了糖尿病、高血压的基础用药外,有5例病例合并使用了N-乙酰半胱氨酸。7.回顾性研究:“麦味养肺汤”组和吡非尼酮组的肺功能(FVC、FVC%、FEV1%、DLCOSB%)在治疗前均无统计学差异(P>0.05),具有可比性,在治疗后均无统计学差异(P>0.05)。8.开放性延长试验:与吡非尼酮临床试验数据对照:安慰剂、吡非尼酮和“麦味养肺汤”治疗12个月,患者FVC%下降≥10%或死亡的比例分别为:31.8%、16.5%、16.7%;FVC较基线的变化均值分别为:428ml、235ml、100ml;6MWD缩短50米以上或死亡的比例分别为:35.7%、25.9%、16.7%。与尼达尼布临床试验数据对照:治疗12个月,使用安慰剂、尼达尼布和“麦味养肺汤”的患者FVC%与基线相比下降≤10%的比例分别为:60.5%、70.1%、83.3%;FVC 年下降率分别为:223.5ml/年、113.6ml/年、100ml/年。结论:“麦味养肺汤”治疗IPF气阴两虚证可以显著减轻患者症状,提高患者生活质量,提高运动能力,并具有良好的安全性。其疗效可能非劣于吡非尼酮和尼达尼布,但这需要进一步开展大样本、多中心的随机对照试验加以验证。