目的：本研究论文旨在唤起人们对在用医疗器械风险管理问题的重视，并在加强我国在用医疗器械的行政监管，提高医院的风险管理水平，发挥医疗器械的使用效能和确保医患人员安全等方面提出建议，以供有关部门参考。方法：考虑到本论文研究内容具有一定的超前性，因此资料的收集主要采用重要知情人深入访谈、文献收集等方法。资料分析采用对比分析法、综合法、归纳法等。内容：本论文阐述了在用医疗器械风险管理问题的重要性，并介绍在用医疗器械风险管理活动和几种重要的风险分析方法。通过研究和借鉴美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国的在用医疗器械管理经验，从政府监管和医院管理两个层次，对我国在用医疗器械管理现状进行了全面、系统且较为深入的分析，提出我国在用医疗器械政府监管和医院管理中所存在的问题，剖析了我国在用医疗器械的相关风险因素。并针对存在的问题和风险因素，就如何加强在用医疗器械安全监管和医院医疗器械风险管理工作，以提高医疗器械应用安全，从政府-医院-医技科室，三个层面分别提出相应的建议和对策。最后，对于本课题的进一步研究提出了展望。结论：美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚的在用医疗器械风险管理尽管也才刚刚起步，但其在政府监管体制、监管实施模式、上市后监管措施、法律法规和医院风险管理等方面，都存在一些共同的先进经验值得我国借鉴。我国在用医疗器械风险管理存在问题：在用医疗器械监管工作已有一定的成果，但仍需完善；在用医疗器械风险问题未引起足够重视，医院器械风险管理意识不足；医院器械维护、维修不全面，器械安全有效运行需要更多保障；检测技术指标尚未建全，在用医疗器械检测存在诸多问题；临床工程技术人员职业技能水平不一，高级人才流失严重；设备操作规范化程度不高，存在误操作现象；器械管理信息化系统流于固定资产管理，器械技术系统的建立未引起重视；器械保险制度缺失，医院承担的医疗风险过重。我国在用医疗器械风险因素存在于以下几个方面：政府监管、医院管理、器械使用环境、临床工程技术人员、设备使用人员、患者、其它因素等。建议：加强医疗器械上市后监管，促进在用医疗器械风险管理；制定风险管理指南，为医院提供风险管理依据；广泛宣传，增强医院医疗器械风险管理意识；加强器械科管理职能，实施在用医疗器械风险管理；利用风险分析方法，识别和降低在用医疗器械使用风险；注重基本安全防护，低成本提高器械使用安全；引进器械保险制度及第三方维护维修服务，充分保障器械安全运行；建立仪器考核指标体系，将检测作为过程进行管理；提高人员素质，降低器械风险因素中的人因；加强器械风险管理技术档案(数据库)建设，为在用医疗器械风险分析和评估的量化管理奠定基础。