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目的:在前期进行动物实验的基础上，观察抗纤益肺胶囊联合强的松治疗肺纤维化（气虚痰瘀型）的临床疗效及安全性。 方法:按照随机，阳性药对照的原则将符合诊断标准、纳入标准的66例合格受试对象筛选入组，分为试验组和对照组各30例。对照组口服强的松0.5g/(kg/d)，连续治疗6周。试验组在对照组基础上，给予抗纤益肺胶囊，口服，一天3次，一次3粒，进行临床症状体征观察及血、尿、便常规，心电图、肝肾功能等安全性检测，疗程结束后对临床疗效及安全性作出评价。 结果:疾病疗效：试验组显效率13.33％，有效率76.66%。对照组显效率6.67%，有效率63.34%。组间比较差别有统计学意义(P<0.05)。中医证侯疗效：试验组显效率73.33%，有效率96.67%。对照组显效率30.00%，有效率86.67%。组间比较差别有统计学意义(P<0.05)。用药6周末单项症状疗效评价：咳嗽疗效、咳痰疗效、喘息疗效、乏力疗效、自汗疗效、面色晦暗疗效评价两组比较，差别有统计学意义(P<0.05)；纳差疗效、胸闷疗效、咽干口燥疗效评价两组比较，差别无统计学意义(P>0.05)。用药6周末两组体征比较：疗后唇甲紫绀两组比较，差别有统计学意义(P<0.05)；疗后杵状指、Velcro音两组比较，差别无统计学意义(P>0.05)。 两组肺功能变化比较：试验组、对照组在FEV1.0(%pred）、FVC（%pred）、FEV1.0/FVC(%)、DLCO(%pred)方面比较，组间差别无统计学意义(P>0.05)。 两组血气分析变化比较：试验组、对照组在PH、PaCO2、PaO2、SaO2方面比较，组间差别无统计学意义(P>0.05)。 两组胸部CT疗效比较：试验组、对照组差别无统计学意义(P>0.05)。 两组生活质量调查表变化比较：试验组、对照组在症状表现、活动受限、心理状况积分等方面比较，组间差别有统计学意义(P<0.05)。两组疗后生活质量调查表比较差别有统计学意义(P<0.05)。 结论:抗纤益肺胶囊联合强的松治疗肺纤维化优于强的松治疗，尤其在改善其临床症状、体征，提高生活质量方面，疗效明显。