目的:探讨温阳补肾汤对肾阳不足型勃起功能障碍的临床疗效及其可能的作用机制。方法:从湖南中医药大学第一附属医院男性病科门诊及住院部纳入符合标准的肾阳不足型勃起功能障碍患者,共计90例,按随机、对照方法随机分为3组,每组30例,分别是中药治疗组、中成药对照组、西药对照组。予以相应药物口服,4周为1疗程,连续治疗2个疗程。分别于治疗前、治疗4、8周后抽血检测血清睾酮水平,评估勃起硬度分级,计算IIEF-5评分及中医临床证候积分。结果:本临床研究共完成病例87例,剔除1例,脱落2例。其中中药治疗组29例,中成药对照组30例,西药对照组28例。1.三组患者年龄、病程、病情、血清睾酮水平、勃起硬度、IIEF-5评分及中医临床症候积分等在治疗前的比较,P均>0.05,差异无统计学意义。2.疗效评价:以治疗前后的IIEF-5评分高低评价治疗效果,中成药对照组明显弱于其他2组(P<0.05),而中药治疗组与西药治疗组无明显差异(P>0.05);以中医临床症候积分治疗前后的变化评价疗效,中药治疗组>中成药对照组>西药对照组,P<0.05,差异具有统计学意义。3.疗效性指标:治疗后,各组疗效性指标较治疗前均有改善(P<0.05)。其中血清睾酮水平、中医临床症候积分方面,中药治疗组>中成药对照组>西药对照组(P<0.05);勃起硬度、IIEF-5评分方面:西药对照组≥中药治疗组(P>0.05),中药治疗组>中成药对照组(P<0.05),即西药对照组≥中药治疗组>中成药对照组。结论:温阳补肾汤对肾阳不足型ED具有良好的治疗效果,不但能改善阴茎勃起硬度及IIEF-5评分,而且能显著提高其中医临床证候,其作用机制可能与提高血清睾酮水平相关。