【摘 要】
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药物溶出度历来都是药品质量关键项,如何用科学的方法对其实现管控一直都是制药人努力的方向。六西格玛自上个世纪80年代以来,不断发展、成熟,已成为世界范围内公认的有效管理方法之一。将六西格玛科学的管理方法应用于药品溶出度改善研究,从而提升药品质量,是实现药企可持续发展的重要途径。H公司一直秉承着质量至上,以质量取信顾客、赢得市场的发展理念。对药品质量要求远高于法定质量标准,对溶出度的要求更是如此。本研
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药物溶出度历来都是药品质量关键项,如何用科学的方法对其实现管控一直都是制药人努力的方向。六西格玛自上个世纪80年代以来,不断发展、成熟,已成为世界范围内公认的有效管理方法之一。将六西格玛科学的管理方法应用于药品溶出度改善研究,从而提升药品质量,是实现药企可持续发展的重要途径。H公司一直秉承着质量至上,以质量取信顾客、赢得市场的发展理念。对药品质量要求远高于法定质量标准,对溶出度的要求更是如此。本研究基于六西格玛DMAIC模型对药品溶出度进行改善研究。D产品作为H公司的重要产品之一,其溶出度改善更是重中之重。研究将以D产品为例,进行DMAIC方法的五个阶段:定义阶段(Define),倾听顾客声音,确定改善对象;测量阶段(Measure),进行测量系统有效性评估以及改善前的过程能力分析,并通过因果分析,FMEA等方法筛选出KPIVS;分析阶段(Analyze),针对筛选出的KPIVs进一步分析,筛选出确实对Y有影响的X;改善阶段(Improve),针对筛选出的X进行试验设计,确定改善方案;控制阶段(Control),通过一系列的手段方法,实现对改善成果的持续控制。D产品溶出度通过DMAIC模型改进后得到明显提升,为H公司带来了良好的经济效益和战略效益。
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