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目的：随着全球范围内人口转变，骨质疏松症的患病率随着年龄的增长稳步提高，正在对人类生命构成更加严重的威胁。本项目通过临床研究观察青娥丸对绝经后骨质疏松症患者的临床疗效，并通过建立大鼠绝经后骨质疏松模型，以青娥丸进行干预，进一步探索其可能的作用机制，以期为临床改善绝经后骨质疏松提供可靠的理论依据和新的治疗思路。 方法：1.临床试验:按照纳入标准及排除标准，收集总病例数60例，随机分为治疗组和对照组，每组各30例。通过临床研究评价补肾生髓经典方剂青娥丸对绝经后骨质疏松症肾虚证患者临床症状、体征以及雌激素、睾酮水平、血清骨钙素、血碱性磷酸酶、血抗酒石酸酸性磷酸酶、尿Ⅰ型胶原交联氨基末端肽、β-胶原降解产物、甲状旁腺激素以及骨密度等指标变化的影响，评价其临床疗效及安全性检测，为临床应用提供客观依据。2.动物实验研究:采用卵巢切除术建立绝经后骨质疏松模型，将60只SD雌性大鼠随机分为4组，即假手术组（SHAM组）、去势组（OVX组）、青娥丸组（QEW组）和雌激素组（E2组）。建模8周后，分别进行药物干预12周。通过检测骨密度、骨髓灌注参数、骨代谢标志物、血管内皮标志物表达情况以及骨微结构变化评价绝经后骨质疏松症的作用并分析及其可能的作用机制。 结果：1.临床试验:(1)疗效评价:治疗组临床疗效及中医症候疗效总有效率显著高于对照组。(2)雌激素水平:治疗组雌二醇、睾酮水平治疗后较治疗前均有一定程度升高。(3)骨代谢标志物水平:治疗组治疗后25-OH-D水平较治疗前显著升高、BGP、β-CTX及PTH显著降低，而NBAP、TICP水平较治疗前无明显改变，治疗组BGP、PTH、β-CTX水平较对照组也均有显著降低。(4)骨密度值:治疗组患者L2、L3、L4以及L2-L4骨密度值治疗后较治疗前均有所升高，而股骨颈、Wards三角区及股骨大粗隆处骨密度值较治疗前均无统计学差异;治疗后两组比较，无统计学差异。2.动物实验研究:(1)骨密度值:与治疗前比较，OVX组股骨及椎骨骨密度值均显著降低;雌激素组治疗后股骨和椎骨骨密度值较治疗前均有明显升高;青娥丸组治疗后股骨和椎骨骨密度值也均有一定程度升高，但无统计学差异。(2)骨髓灌注参数:①股骨远端:治疗后OVX组Ktrans、Kep、Ve水平较治疗前均有明显降低，E2组和QEW组Ktrans、Kep、Ve水平较治疗前均有明显增加;与OVX组比较，治疗后E2组和QEW组Ktrans、Kep、Ve水平均显著增加;而治疗后，QEW组Ktrans水平显著低于E2组、两组Kep、Ve水平无明显统计学差异。②股骨中端:治疗后OVX组Ktrans及Ve水平较治疗前显著降低，E2组Ktrans、Kep及Ve水平均明显增加;与OVX组比较，E2组Ktrans、Kep及Ve水平均显著增加，QWE组Ktrans、Ve水平显著增加。③股骨近端:E2组Ktrans及、Ve水平较OVX组均显著增加，而QEW组Ktrans水平无明显差异。(3)血清骨代谢生化标志物水平:E2组和QEW组BALP水平较OVX组均显著升高、CTX水平均显著降低，QEW组CTX水平显著高于E2组。(4)雌激素水平:E2组和QEW组雌激素水平较OVX组均显著升高，而QEW组雌激素水平显著低于E2组。(5)血管内皮标志物CD31、VEGF表达情况:E2组和QEW组CD31及VEGF蛋白表达及相对表达量较OVX组均显著上调。(6)骨组织形态计量学参数:与OVX组比较，QEW组、E2组TBV％均显著升高，TBV％、TFS％、MAR、mAR和OSW均显著降低，与SHAM组比较，E2组TFS％、MAR、mAR和OSW均显著增高，而QEW组则无明显差异。 结论：(1)青娥丸能够有效减轻绝经后骨质疏松症患者临床症状、改善中医症候，能够有效控制骨矿物质代谢水平，一定程度上提高雌激素水平和椎体骨密度水平。(2)青娥丸治疗绝经后大鼠骨质疏松症，可能与调节骨代谢、雌激素样作用、改善骨微结构以及提高骨髓灌注、改善骨髓微循环等作用机制相关。