【摘 要】
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目的：解决前列地尔注射液保质期短、保存条件苛刻的问题。 方法：制备前列地尔的冻干乳剂，并对制备工艺进行研究优化，比较了复原后与冻干前的前列地尔脂肪乳的差异，对该药物制剂
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目的：解决前列地尔注射液保质期短、保存条件苛刻的问题。
方法：制备前列地尔的冻干乳剂，并对制备工艺进行研究优化，比较了复原后与冻干前的前列地尔脂肪乳的差异，对该药物制剂进行相应的理化性质、稳定性、安全性评价。
本课题先进行了处方设计前的一系列研究，根据研究的情况对处方进行了一系列考察和筛选，确定最佳工艺处方条件后对前列地尔冻干乳的药剂学性质、稳定性及安全性进行考察。
结果：制得的前列地尔冻干乳剂外观结实平整，加水再分散后，平均粒径为250±50nm，pH值为5.2。制剂处方工艺稳定，储存温度在25℃以下，充氮气密闭，其物理化学性质很稳定，储存期亦较常规乳剂长；通过对家兔的局部刺激性试验及溶血性试验、豚鼠的过敏性试验，未见有异常反应出现，说明在所采用的试验条件下注射用前列地尔冻干乳静注不会引起过敏、刺激、溶血反应；同时急性毒性试验表明本品具备足够的安全性。
结论：本课题达到了预期的目的，制得能用于临床的前列地尔冻干乳剂。
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