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目的:通过观察探讨调肠通腑汤治疗功能性便秘(脾虚气滞型)的临床疗效,评价该方对功能性便秘(脾虚气滞型)症状及生存质量改善情况,客观评价其有效性及安全性,为临床运用调肠通腑汤治疗功能性便秘(脾虚气滞型)提供一定的理论依据。方法:根据纳入、排除标准选取脾虚气滞型功能性便秘患者(Functional Constipation,FC)64例,依据“随机数字表法”随机分为治疗组和对照组,每组各32例,治疗组予调肠通腑汤治疗,对照组予马来酸曲美布汀片治疗。分别观察治疗2周、治疗4周两组每周完全自发排便(SCBM)≥3次的患者比例、中医症状积分、中医证候疗效、生存质量自评表(PAC-QOL量表)及症状自评量表(PAC-SYM量表)积分。结果:研究过程中脱落4例,最终完成试验的病例治疗组30例,对照组30例。1一般资料男性23例,占38.3%,女性37例,占61.7%,治疗组平均年龄为49.32岁±12.94岁,对照组48.53岁±14.46岁,两组具有可比性(P>0.05)。2平均每周SCBM≥3次的患者比例治疗前两组每周SCBM≥3次比例比较无差异(P>0.05),具有可比性。治疗2周及4周后,治疗组每周SCBM≥3次比例为30%、36.7%,对照组33.3%、40%,两组无明显差异(P>0.05),提示在改善每周SCBM≥3次症状上,治疗组与对照组效果相当。3中医症状积分治疗前两组中医症状积分比较无差异(P>0.05),具有可比性。治疗2周后,两组中医症状总积分有明显性差异(P<0.05),提示治疗组优于对照组;其中排便费力、腹胀或伴腹痛、情绪不畅加重、胸胁痞满、便后乏力、神疲懒言症状,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),两组大便干结或不甚干结、肠鸣矢气治疗效果相当,无明显差异(P>0.05)。组内比较,两组中医症状总积分较治疗前均降低,差异有统计学意义(P<0.05);其中治疗组改善各项中医症状均优于治疗前,差异有统计学意义(P<0.05);对照组除对情绪不畅加重、便后乏力、神疲懒言疗效不明显外,对其余症状有明显疗效(P<0.05)。治疗4周后,两组症状总积分有明显性差异(P<0.05),治疗组疗效优于对照组;在排便费力、腹胀或伴腹痛、情绪不畅加重、胸胁痞满、便后乏力、神疲懒言方面,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。组内比较,两组中医症状总积分较治疗前均降低,差异有统计学意义(P<0.05),提示两组对改善便秘症状均有疗效,其中治疗组改善各项症状均优于治疗前,差异有统计学意义(P<0.05);对照组除便后乏力、神疲懒言疗效不明显外,对其余症状均有明显改善(P<0.05)。4中医证候疗效治疗2周及4周后,治疗组的总有效率为70.0%、93.3%,对照组为33.3%、70.0%,两组比较有显著性差异(P<0.05),提示治疗组疗效优于对照组。5便秘患者生存质量量表(Patient-Assessment of Constipation Quality of Life,PAC-QOL):治疗前两组PAC-QOL积分比较无差异(P>0.05),具有可比性。治疗2周后,两组总积分及4个维度评分均较治疗前下降,差异具有统计学意义(P<0.05),其中治疗组在躯体不适、心理社会不适、担忧焦虑、满意度4个维度及总积分方面疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗4周后,两组总积分及4个维度评分均较治疗前下降,差异具有统计学意义(P<0.05),其中在躯体不适、心理社会不适、担忧焦虑、满意度4个维度及总积分方面,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。6便秘患者症状自评量表(Patient-Assessment of Constipation Symptom,PAC-SYM)治疗前两组PAC-SYM积分比较无差异(P>0.05),具有可比性。治疗2周后,两组总分及3个维度评分均较治疗前下降,差异具有统计学意义(P<0.05),其中治疗组在粪便性状、直肠症状、腹部症状3个维度及总分方面疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗4周后,两组总积分及3个维度评分均较治疗前下降,差异具有统计学意义(P<0.05),其中治疗组在总分及3个维度方面疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:1.调肠通腑汤和马来酸曲美布汀片治疗脾虚气滞型FC均有一定的临床疗效,调肠通腑汤疗效更佳,尤其在排便费力、腹胀或伴腹痛、情绪不畅加重、胸胁痞满、便后乏力、神疲懒言中医症状方面更具优势。2.调肠通腑汤和马来酸曲美布汀片均可提高患者的生存质量,调肠通腑汤在改善患者躯体不适、心理社会不适、担心焦虑、满意度方面更具优势。3.调肠通腑汤和马来酸曲美布汀片均可改善便秘患者症状,调肠通腑汤在改善粪便性状、直肠症状、腹部症状方面疗效更佳。4.调肠通腑汤安全性较好,无明显副作用。