目的:观察宁神安脏胶囊治疗顽固性失眠患者的疗效,探索其对辨证为肝火扰心型患者的作用机制。方法:选取2019年12月至2020年12月就诊于宁夏自治区银川市第一人民医院中医科门诊及宁夏自治区中医医院脑病科门诊的128例肝火扰心型顽固性失眠患者,经临床纳入排除标准及基线资料调查筛选后,最终选取符合肝火扰心型顽固性失眠的患者90例。（实验过程中由于依从性差及新冠疫情影响,治疗组脱离5例,对照组脱离6例,实际完成79例）。用随机表法分为两组,每组各45例,治疗组为宁神安脏胶囊组,受试期间予宁神安脏胶囊,嘱早、中、晚饭后各服用10粒;对照组为西药治疗组,受试期间予艾司唑仑片,睡前口服1片,两组均以28天为1个治疗周期。在本次研究中,分别观察记录睡眠评价量表（采用PSQI）,中医证候评分量表,焦虑评价量表（采用HAMA）和抑郁评价量表（采用HAMD）,并在治疗前、后检查心电图,收集空腹静脉血,观察血常规,肝肾功能指标的改变。采用SPSS22.0用于数据分析。结果:1.治疗前两组人口学（年龄、性别、病程、基础病）、临床（PSQI、中医证候评分量表、HAMA和HAMD）基线资料比较无统计学意义（P（29）0.05）,具有可比性。2.治疗1疗程后临床疗效分析:（1）PSQI疗效分析:治疗组除无效者外剩余35人均有效,总有效率87.5%;对照组除无效者外剩余36人均有效,总有效率92.3%;组间比较无统计学差异（P（29）0.05）;治疗后的两组PSQI总积分和各单项成分积分均有一定程度的下降,组内比较存在显著性差异（P（27）0.01）;PSQI总积分组间比较无统计学差异（P（29）0.05）;其中6项成分中,睡眠效率比较有统计学差异（P（27）0.05）,其余5项分析均无统计学差异;（2）中医证候积分疗效分析:治疗组无效1人,有效39人,总有效率97.5%;对照组无效9人,有效30人,总有效率76.9%;组间比较有统计学差异（P（27）0.05）;治疗后两组中医证候积分减分明显,组内比较,治疗组和对照组均存在统计学差异（P（27）0.01）;组间比较,总积分和醒后难眠、寐则梦多、烦躁易怒、头晕头胀、口苦咽干、小便黄/便秘均有显著性差异（P<0.01）;时醒时寐、胸闷胁痛比较有统计学差异（P（27）0.05）,入睡困难、夜寐早醒两项比较差异无统计学意义（P（29）0.05）。（3）HAMD量表、HAMA量表疗效分析:治疗后HAMD量表、HAMA量表,组内比较有显著性差异（P（27）0.01）,组间比较差异有统计学意义（P（27）0.05）,分析可知两药均可改善焦虑症状,但宁神安脏胶囊疗效更为显著。3.治疗后,经安全常规检查未见明显异常;治疗过程中,艾司唑仑片组有1例患者诉药后次日出现轻度头部昏沉感,但可耐受,1例患者诉药后口干明显,不良反应发生率为5.13%,宁神安脏胶囊组未出现明显不良反应,两组间不良反应率无显著性差异（P（29）0.05）。结论:1.宁神安脏胶囊和艾司唑仑片治疗肝火扰心型顽固性失眠,均可改善睡眠情况、减轻中医证候,但宁神安脏胶囊对肝火扰心型证候改善更为明显。2.宁神安脏胶囊在治疗顽固性失眠的同时可不同程度的缓解焦虑、抑郁情绪。