目的:完善紫朱软膏的质量标准，对处方中的君药紫草进行质量控制。根据临床使用的需求将紫朱软膏的剂型改进为紫朱凝胶剂，对紫朱凝胶剂进行相关制备工艺研究，测定所含羟基萘醌总色素的含量，并且进行紫朱凝胶剂的影响因素试验。为糖尿病足的临床治疗提供新的中药外用制剂，并为紫朱凝胶剂的临床研究和应用提供实验依据。　　方法:　　1.采用薄层色谱法对紫朱软膏中的紫草进行定性鉴别，并以左旋紫草素作为考察指标，通过正交试验设计法优选紫朱软膏中紫草的提取工艺，并用紫外可见分光光度法测定紫草中羟基萘醌总色素的含量。　　2.通过单因素考察试验确定了紫朱软膏中紫草的提取方法，采用高效液相色谱法同时测定紫朱软膏中紫草的两个有效成分左旋紫草素和β，β-二甲基丙烯酰阿卡宁的含量。　　3.对紫朱软膏进行剂型改进，在前期研究和预实验的基础上对水溶性基质进行筛选，采用均匀设计试验优选并确定了基质配比，制备出更适宜于临床应用的水溶性紫朱凝胶剂。　　4.以左旋紫草素为指标成分，通过单因素考察试验确定了紫朱凝胶剂中紫草的提取方法，并用紫外可见分光光度法测定紫朱凝胶剂中紫草的羟基萘醌总色素的含量。　　5.在离心、低温、常温、高温、光照和高湿等条件下对紫朱凝胶剂进行影响因素考察试验，并同时考察了酸、碱和盐对紫朱凝胶剂的影响。　　结果:　　1.正交试验优选出了紫朱软膏中紫草的提取工艺:以1％NaOH超声提取3次，每次30 min，每次NaOH用量为50 mL;紫外可见分光光度法检测出3批紫朱软膏中羟基萘醌总色素含量分别为0.2667 mg·g-1(RSD=0.90％)、0.2575 mg·g-1(RSD=0.51％)、0.2620 mg·g-1(RSD=0.50％)。　　2.采用高效液相色谱法检测出3批紫朱软膏中左旋紫草素的含量分别为9.5613μg·g-1(RSD=1.97％)、9.4775μg·g-1(RSD=1.58％)和9.9242μg·g-1(RSD=1.52％);β，β-二甲基丙烯酰阿卡宁的含量分别为74.3197μg·g-1(RSD=0.83％)、63.8955μg·g-1(RSD=0.38％)和75.4990μg·g-1(RSD=0.34％)。　　3.采用均匀设计试验优选出水溶性紫朱凝胶剂的基质处方为:主药10％、卡波姆2％、三乙醇胺2％、甘油15％、丙二醇5％、对羟基苯甲酸乙酯0.015％以及蒸馏水适量，制备紫朱凝胶剂1000g。　　4.采用紫外可见分光光度法检测出3批紫朱凝胶剂中羟基萘醌总色素含量分别为0.3358mg·g-1(RSD=0.19％)、0.3625mg·g-1(RSD=0.13％)和0.3358mg·g-1(RSD=0.29％)。　　5.紫朱凝胶剂在离心、低温、常温和高湿条件下保持稳定，但在高温和光照条件下不稳定，实验结果表明酸、碱和盐对紫朱凝胶剂影响较大，故紫朱凝胶剂宜采用非金属耐酸碱材料包装，阴凉避光或低温贮存。　　结论:本课题通过对紫朱软膏中紫草的羟基萘醌总色素、左旋紫草素和β，β-二甲基丙烯酰阿卡宁等成分进行含量测定，进一步完善了紫朱软膏的质量标准。进行了紫朱凝胶剂的制备工艺研究，测定紫朱凝胶剂中紫草的羟基萘醌总色素含量并对紫朱凝胶剂进行影响因素试验，为临床治疗糖尿病足提供新型中药外用制剂，为紫朱凝胶剂的进一步研究与临床应用奠定基础。