【摘 要】
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[目 的]以比利时UCB公司100mg布立西坦片为参比制剂,通过对其进行处方筛选、制备工艺、质量分析和稳定性评价等内容的研究,最终得到质量与参比制剂相当的仿制药。[方 法]1.处方前研究:首先对参比制剂处方、工艺、质量研究、原料药理化性质等信息进行检索;然后对参比制剂的处方工艺和质量检测特性进行分析,制定仿制药质量开发目标和试验方案;开展原辅料相容性试验。2.处方筛选:对影响片剂的关键辅料进行筛选
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[目 的]以比利时UCB公司100mg布立西坦片为参比制剂,通过对其进行处方筛选、制备工艺、质量分析和稳定性评价等内容的研究,最终得到质量与参比制剂相当的仿制药。[方 法]1.处方前研究:首先对参比制剂处方、工艺、质量研究、原料药理化性质等信息进行检索;然后对参比制剂的处方工艺和质量检测特性进行分析,制定仿制药质量开发目标和试验方案;开展原辅料相容性试验。2.处方筛选:对影响片剂的关键辅料进行筛选;主要包括对稀释剂的用量和加入方式的筛选、崩解剂的加入方式筛选。3.小试工艺研究:对制剂过程中的影响片剂质量的关键因素进行筛选;主要包括工艺对比研究（干法制粒与粉末直接压片比较）、预混设备和预混时间筛选、干法制粒的压辊压力和粒径筛选、压片压力和速度对于片剂质量的影响、包衣增重对于片剂质量的影响等。4.小试放大工艺研究:设置6000片小试放大批量,连续制备3批,通过监测制备过程相关参数和中间产品质量,并对终产品质量进行检查,与参比制剂比较崩解时限、溶出度等,进一步验证小试处方工艺。5.对试制的三批中试产品进行初步稳定性考察,包括影响因素试验（高温试验、高湿试验和光照试验）、加速试验和长期试验。[结 果]1.处方前研究表明:参比制剂是速释片,体外快速溶出,崩解时限在5min以内;原料药属BCS Ⅰ类药物,高溶解度高渗透性;分子中的酰胺键在高温高湿条件下容易降解,因此不能使用湿法制粒。2.通过处方筛选和工艺研究,自制制剂的处方为:原料药100g、一水乳糖207g、无水乳糖207g、交联羧甲基纤维素钠20g、硬脂酸镁6g、包衣粉8.1g,制备1000片,采用干法制粒,崩解剂使用（内加+外加）法,制备的片剂与参比制剂相比较,崩解时限相近,溶出曲线相似。3.通过小试放大产品和中试产品的质量研究,小试放大产品质量稳定,中试产品质量在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下稳定。[结论]经过小试处方筛选、工艺研究、小试放大研究和质量对比研究,开发的仿制药处方工艺稳定可行、制备的仿制药与参比制剂质量相当。
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