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随着医疗卫生事业的发展,许多疾病的治疗已有现成的有效药物,出于伦理方面的考虑,以阳性标准对照药而不是以安慰剂为对照的临床试验越来越多,因此许多临床研究的目的就转变为确定新药物的新疗效是否不差于标准的有效对照药物,即非劣效性试验。根据ICH E10序言中的要求,试验组药物的疗效既要非劣于阳性对照组,又要优于安慰剂。但是达到什么标准才算是非劣呢?这就涉及非劣效性边界△的确定问题。为了满足ICH E10序言中的要求,只有将非劣效性边界视为未知参数才是合理的。非劣效性边界的确定和统计推断是非劣效性试验的两个重要问题,用传统的置信区间或点估计方法来确定非劣效性边界都是行不通的,Shein-Chung Chow(2006)等给出了常数状态下非劣效性边界的确定方法。
本文主要是在Shein-Chung Chow等研究的基础上,考虑参数的先验信息,用Bayes方法分别讨论了正态分布、泊松(Poisson)分布、二项分布、混合效应等常见的模型中非劣效性边界的确定问题,并分析参数的选取对非劣效性边界△及检验功效的影响,通过实际模拟,将功效与Shein-ChungChow方法功效进行比较,得到了较理想的结果。