【摘 要】
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目的:建立盐酸金刚烷胺片中有关物质的含量测定方法,并用于考察国内多批产品。方法:采用气相色谱(GC)法考察8个厂家41批盐酸金刚烷胺片中有关物质含量。色谱柱为HP-5;载气为
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目的:建立盐酸金刚烷胺片中有关物质的含量测定方法,并用于考察国内多批产品。方法:采用气相色谱(GC)法考察8个厂家41批盐酸金刚烷胺片中有关物质含量。色谱柱为HP-5;载气为氮气;氢火焰离子化检测器,进样口温度为200℃,检测器温度为300℃;柱温采用程序升温,初始温度为80℃,保持4min,然后以12℃.min-1升温至280℃,保持15min;载气流速为1.0mL·min-1;进样体积为2μL;内标为金刚烷。结果:盐酸金刚烷胺检测浓度线性范围为8.03～80.3mg.mL-(1r=0.9999);各破坏性分解产物均能与主峰分离,盐酸金刚烷胺最低检测限为0.22μg;8个厂家41批样品中均检测出有关物质,单个杂质量和杂质总量均在标准限度以下。结论:本方法准确、灵敏、可靠、专属性强,可有效控制盐酸金刚烷胺片的质量。
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