【摘 要】
：
目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读
【机 构】
：
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心; 国家药品监督管理局; 上海市食品药品监督管理局;
【基金项目】
：
国家重点研发计划“个性化医疗器械的产品标准和规范研究”(编号2017YFB1104105)
论文部分内容阅读
目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论:在医疗器械的设计、生产和使用环节,三类个性化医疗器械的个性化程度不同。
其他文献
<正>从宗教与医学的本质来看,道教与中医学对养生与祛病的共同追求,使它们彼此多有借鉴和融汇。除了具体养生方法与医药的使用,就身体观而言,道教内丹术对生命本原的阐发促进
目的建立RT-PCR、real-time quantitative PCR和巢式PCR(nested RT-PCR)检测Nucleostemin基因表达的方法,研究NS基因的表达与消化道肿瘤的关系,为消化道肿瘤的诊断寻找新的指
<正>什么是道医呢?我们可以把它说成是:道文化这个范畴、道文化这个思想体系在医学领域中的运用和在生命科学中的运用。这个体系隐身于中医体系的背后,传承了几千年,以道家、
从应用史料教学法进行教学时通过情境创设加深学生理解,通过问题创设使学生史料思维得到锻炼、对学生应用能力及分析能力进行培养,应用史料教学法需慎重对待史料选择和收集工
鉴别诊断Pruitt 医生:本例病期7个月,临床显示有颅内压增高。初期无局灶征。患者无全身性病征,体重减轻9kg,或与情感障碍有关。病初时的晕厥及短暂性定向障碍发作,可能系癫
[目的]探讨环氧合酶-2和P27蛋白在胃癌及胃癌癌前病变中的表达及COX-2和P27蛋白表达在胃癌发展过程中的相互关系。[方法]采用免疫组织化学Power Vision两步法检测cox-2和p27
前言在泌尿生殖系统肿瘤中,肾脏肿瘤发病率仅次于膀胱肿瘤,占全身肿瘤的0.4%～3%。肾癌细胞类型主要有透明细胞癌(RCCC)、颗粒细胞癌和未分化癌,其中RCCC占60%～85%。因此,对RCCC
森林火灾是常见自然灾害,非常不利于良好生态环境建设.一旦发生森林火灾,也将对森林资源安全构成严重威胁.与此同时,森林或灾产生过程中,难以实现对其良好控制.由此可见,只有
<正>随着新课程改革不断深入,作业评价改革滞后于新课程改革,目前主要存在问题有:一是评价主体的单一化,基本沿续教师批改,学生订正作业的方式,学生还未真正参与作业
序在如今这个经济迅速发展的时代,一个国家的富足与强盛不仅仅取决于它的经济实力,“文化软实力”也变成至关重要的影响因素。如果说一个国家的经济状况好不好决定了它现在的