论文部分内容阅读
目的重组人干扰素α2b(以下简称为rIFNα2b)喷雾剂的试制及临床前实验.方法将重组人干扰素α2b原液进行稀释,调整pH和渗透压,加入适宜稳定剂,除菌过滤后分装于带有定量喷雾装置的棕色玻璃瓶.对配制好的制品分别进行理化和生物学试验、稳定性试验、鼻腔局部刺激性试验、急性毒性试验、长期毒性试验和动物体内抗病毒试验等.结果连续3批制品经检定各项指标均合格,2～8℃保存24个月后生物学活性无明显下降,使用安全,无不良反应.其他各项检定指标均符合现行<中国药典>的要求.结论研制的rIFNα2b喷雾剂安