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摘 要：目的：为了深入探究复方氯化钠注射液制备工艺的改进的方法，以减少有关企业的经济损失，保证患者用药方面的安全。方法：本文主要运用了试验法、文献法等进行分析，通过二次加入活性炭并控制灌装时药物温度，比较新旧工艺的成品澄明度的合格率。结果：经试验研究可知，改进后的制备药物的澄明度要更好，而且合格率也有所提高。结论：经过改进后的复方氯化钠注射液制备工艺效果更好，能够更好的保证复方氯化钠注射液的质量，满足人们用药需求，同时也能为有关药品生产企业提供一定的借鉴，以促进我国制药行业的良好发展。
关键词：氯化钠注射液；制备工艺；改进
随着时代的不断向前发展，人们的生活水平有了相应的提高，相应的思想认识水平也有了较大的提升，近几年，人们越来越重视自身的健康问题，保健意识愈加浓烈。而随着保健意识的不断增长，人们对于注射药物的药性以及治疗效果也就尤为重视。因为这切实的关系着人们的身体健康，同时对于我国医疗行业的发展具有重要的影响。只有保证其药物质量，才能给人们一个放心的交代。因此，这就要求有关人员能够加强各种类型药物制备工艺的研究。在实际治疗的过程中，复方氯化钠注射液是常常会被选用的注射类药物。
针对该类复方注射液而言，在临床中具有较大的应用价值，能够起到一定的灭菌效果，因此，复方氯化钠注射液制剂的质量就显得极为关键，这与患者的健康密切相关，但是在实际生产以及贮存的过程中，常常会出现制剂质量问题，澄明度较差，这就严重影响了用药的安全，而且无疑会给有关生产企业带来一定的影响。这就要求有关人员能够提高这方面的重视程度，结合诸多因素，在生产流程以及工艺上多加考量，设计新的配置方法，加强改进，以加强其制剂质量的控制。为此，本文特做如下分析。
1 一般材料与配制方法
1.1 材料
二级反渗透纯水装置（常州康耐特机械设备厂）；LD1000-5型列管式多效蒸馏水机（丹东市中兴药械设备厂）；PSX100/250/500大输液生产动线（湖北天门泰丰机械有限公司）；ZHTY-5板框式多层过滤器（浙江省海市郭店繁荣过滤设备厂）；YXO.KLG-225快速冷却矩形压力蒸汽灭菌器苏张家港华医疗设备制造有限公司）；雷磁25型酸度计（上海雷磁仪器厂），注射用氯化钠（西安制药一分厂、广东兴宁制药厂、四川自贡、上海等匹药厂）；针用活性炭（杭州木材总厂）。
1.2 处方
氯化钠4250g（广州台山市新宁制药厂，批号960630）；氯化鉀150g（广州市立新化工厂，批号960526）；氯化钙165g（广州台山新宁制药厂，批号960303）。
1.3 配制方法
工艺改进后的配制方法：
氯化钾溶于适量注射用水中（约所需总量10%），加入0.8%（g.ml-1）活性炭，以浓盐酸调pH值至3.5～6.5，煮沸5～10min，加入氯化钙溶解，稍后停止加热，过滤除炭，加新鲜注射用水至全量，再加入少量活性炭，第一次加入需要量的50%，搅匀，煮沸10min后加剩余活性炭，搅拌煮沸15min，加注射用水至全量，粗滤，精滤，经含量及pH值测定合格后冷却灌封，热压蒸汽115°C，30min灭菌，即得。
2 结果
经实践对比，氯化钠注射液工艺改进后，灯检所见白点、白块、浑浊黄色斑点等明显减少，提高了成品的澄明度，合格率由原来的85%左右提高到95%以上。改进前后成品数据比较如图1所示。以下数据是在工艺流程较稳定时得出的，进行t检验，结果改进前后之间差异具有极显著性（P<0.01）。
3 讨论
随着我国经济的快速发展，人们的生活质量得到了一定的改善，相应的需求也会有所增加，注射用药需求就是其中的一种，通过加以注射用药，人们的身体健康能够得到更好的保护，或者帮助患者缓解病症的痛苦等，由此可见，注射用药治疗对于患者的健康是具有一定意义的。与药物服用治疗方式相比，注射用药见效往往更快，而这与其中的处方疗效有关。只有保证复方以及制备工艺的有效性，才能保证注射药液的药效良好。而复方氯化钠注射制剂是在临床医疗中比较常见的，能够起到良好的灭菌效果，针对其复方注射液的制备工艺就有必要进行深入的分析。而传统的制备工艺显然已经不能很好的满足药剂制备的要求，这就要求有关人员能够提高这方面的认识以及重视程度，加强其工艺的改进研究，而本文就基于此，做了以上试验研究。
由以上改进工艺的试验效果可知，改进后的制备工艺具有一定的应用价值，经过改进的复方氯化钠注射液澄清度良好，药剂质量得到明显的提高，能够避免一些不必要问题的发生，更好的保护人们的用药安全。而就该制备工艺的改进方法而言，是针对复方氯化钠注射液中的离子、杂质成分进行研究的。
氯化钠在水中的溶解度随温度的升高变化不大，而氯化钠中的杂质如氯化钙、氯化镁、氯化钾、溴化钾、溴化钠等的溶解度则随温度的升高而增大。这些Ca2+、Mg2+等很容易与水中的CO32-生成沉淀，影响澄明度，杂质随药液通过滤膜，温度降低后溶解度下降形成白点、白斑等。因此，改进后的工艺最后加入氯化钙尽量避免Ca2+与CO32-接触，因为加入氯化钙之前已煮沸母液，从而充分驱除了溶在水中的二氧化碳，减少生成沉淀的机会。同时生产工艺采用冷却至40℃以下灌装，减少杂质随药液滤过，以提高产品的澄明度。
除了注意其杂质外，还需要在实际进行配置的过程中注意其PH值的控制，一般而言，有关规定要求是控制在4.5-7.0之间，但是由于这类成品如果进行贮存，超过一个月就会出现乳光、白点等现象，这就需要有关人员能够加以重视，并且改良其制备工艺，尤其套注意控制PH值，一般在进行调配时，控制在5.5左右才能更有利于保证成品的澄明度。
另外，活性炭在复方氯化钠注射液改进后的制备工艺中的作用也是不可忽视的，这里的活性炭往往能够起着吸附热原、色素、杂质以及助滤的作用，但是在实际进行配置的过程中，有关人员应该严加注意活性炭的选择以及配置。具体而言，应该注意以下几点。首先，在活性炭的选择上，应该注意选择优质的活性炭，这样才能避免影响到杂质混入其中，保证药液不被污染，进而发挥出活性炭的真正作用。其次，有关人员该应该注意规范自己的行为，在实际的配置过程中，能够分两次进行加入，并且严格的进行时间的控制，一般在25分钟左右，最后，还需要注意冷却吸附，提高过滤以及吸附效果，更好的保证药物的质量，使得复方氯化钠注射液的制备工艺得以改进，这具有重要的意义。
参考文献
[1]唐洪梅.复方氯化钠注射液制备工艺的改进[J].中国医院药学杂志，1998，18（6）.
[2]肖宇，刘懿鑫，李德彪，等.一种复方氯化钠注射液配制液的制备方法：，CN104189001A[P].2014.
[3]吕仁明.改善复方氯化钠注射液澄明度问题的探讨[J].吉林医学信息，2008（Z2）：52-52.
[4]陈彬，赵莉莉，卢德浩.一种复方氯化钠注射液及其制备方法：CN，CN103083355A[P].2013.
关键词：氯化钠注射液；制备工艺；改进
随着时代的不断向前发展，人们的生活水平有了相应的提高，相应的思想认识水平也有了较大的提升，近几年，人们越来越重视自身的健康问题，保健意识愈加浓烈。而随着保健意识的不断增长，人们对于注射药物的药性以及治疗效果也就尤为重视。因为这切实的关系着人们的身体健康，同时对于我国医疗行业的发展具有重要的影响。只有保证其药物质量，才能给人们一个放心的交代。因此，这就要求有关人员能够加强各种类型药物制备工艺的研究。在实际治疗的过程中，复方氯化钠注射液是常常会被选用的注射类药物。
针对该类复方注射液而言，在临床中具有较大的应用价值，能够起到一定的灭菌效果，因此，复方氯化钠注射液制剂的质量就显得极为关键，这与患者的健康密切相关，但是在实际生产以及贮存的过程中，常常会出现制剂质量问题，澄明度较差，这就严重影响了用药的安全，而且无疑会给有关生产企业带来一定的影响。这就要求有关人员能够提高这方面的重视程度，结合诸多因素，在生产流程以及工艺上多加考量，设计新的配置方法，加强改进，以加强其制剂质量的控制。为此，本文特做如下分析。
1 一般材料与配制方法
1.1 材料
二级反渗透纯水装置（常州康耐特机械设备厂）；LD1000-5型列管式多效蒸馏水机（丹东市中兴药械设备厂）；PSX100/250/500大输液生产动线（湖北天门泰丰机械有限公司）；ZHTY-5板框式多层过滤器（浙江省海市郭店繁荣过滤设备厂）；YXO.KLG-225快速冷却矩形压力蒸汽灭菌器苏张家港华医疗设备制造有限公司）；雷磁25型酸度计（上海雷磁仪器厂），注射用氯化钠（西安制药一分厂、广东兴宁制药厂、四川自贡、上海等匹药厂）；针用活性炭（杭州木材总厂）。
1.2 处方
氯化钠4250g（广州台山市新宁制药厂，批号960630）；氯化鉀150g（广州市立新化工厂，批号960526）；氯化钙165g（广州台山新宁制药厂，批号960303）。
1.3 配制方法
工艺改进后的配制方法：
氯化钾溶于适量注射用水中（约所需总量10%），加入0.8%（g.ml-1）活性炭，以浓盐酸调pH值至3.5～6.5，煮沸5～10min，加入氯化钙溶解，稍后停止加热，过滤除炭，加新鲜注射用水至全量，再加入少量活性炭，第一次加入需要量的50%，搅匀，煮沸10min后加剩余活性炭，搅拌煮沸15min，加注射用水至全量，粗滤，精滤，经含量及pH值测定合格后冷却灌封，热压蒸汽115°C，30min灭菌，即得。
2 结果
经实践对比，氯化钠注射液工艺改进后，灯检所见白点、白块、浑浊黄色斑点等明显减少，提高了成品的澄明度，合格率由原来的85%左右提高到95%以上。改进前后成品数据比较如图1所示。以下数据是在工艺流程较稳定时得出的，进行t检验，结果改进前后之间差异具有极显著性（P<0.01）。
3 讨论
随着我国经济的快速发展，人们的生活质量得到了一定的改善，相应的需求也会有所增加，注射用药需求就是其中的一种，通过加以注射用药，人们的身体健康能够得到更好的保护，或者帮助患者缓解病症的痛苦等，由此可见，注射用药治疗对于患者的健康是具有一定意义的。与药物服用治疗方式相比，注射用药见效往往更快，而这与其中的处方疗效有关。只有保证复方以及制备工艺的有效性，才能保证注射药液的药效良好。而复方氯化钠注射制剂是在临床医疗中比较常见的，能够起到良好的灭菌效果，针对其复方注射液的制备工艺就有必要进行深入的分析。而传统的制备工艺显然已经不能很好的满足药剂制备的要求，这就要求有关人员能够提高这方面的认识以及重视程度，加强其工艺的改进研究，而本文就基于此，做了以上试验研究。
由以上改进工艺的试验效果可知，改进后的制备工艺具有一定的应用价值，经过改进的复方氯化钠注射液澄清度良好，药剂质量得到明显的提高，能够避免一些不必要问题的发生，更好的保护人们的用药安全。而就该制备工艺的改进方法而言，是针对复方氯化钠注射液中的离子、杂质成分进行研究的。
氯化钠在水中的溶解度随温度的升高变化不大，而氯化钠中的杂质如氯化钙、氯化镁、氯化钾、溴化钾、溴化钠等的溶解度则随温度的升高而增大。这些Ca2+、Mg2+等很容易与水中的CO32-生成沉淀，影响澄明度，杂质随药液通过滤膜，温度降低后溶解度下降形成白点、白斑等。因此，改进后的工艺最后加入氯化钙尽量避免Ca2+与CO32-接触，因为加入氯化钙之前已煮沸母液，从而充分驱除了溶在水中的二氧化碳，减少生成沉淀的机会。同时生产工艺采用冷却至40℃以下灌装，减少杂质随药液滤过，以提高产品的澄明度。
除了注意其杂质外，还需要在实际进行配置的过程中注意其PH值的控制，一般而言，有关规定要求是控制在4.5-7.0之间，但是由于这类成品如果进行贮存，超过一个月就会出现乳光、白点等现象，这就需要有关人员能够加以重视，并且改良其制备工艺，尤其套注意控制PH值，一般在进行调配时，控制在5.5左右才能更有利于保证成品的澄明度。
另外，活性炭在复方氯化钠注射液改进后的制备工艺中的作用也是不可忽视的，这里的活性炭往往能够起着吸附热原、色素、杂质以及助滤的作用，但是在实际进行配置的过程中，有关人员应该严加注意活性炭的选择以及配置。具体而言，应该注意以下几点。首先，在活性炭的选择上，应该注意选择优质的活性炭，这样才能避免影响到杂质混入其中，保证药液不被污染，进而发挥出活性炭的真正作用。其次，有关人员该应该注意规范自己的行为，在实际的配置过程中，能够分两次进行加入，并且严格的进行时间的控制，一般在25分钟左右，最后，还需要注意冷却吸附，提高过滤以及吸附效果，更好的保证药物的质量，使得复方氯化钠注射液的制备工艺得以改进，这具有重要的意义。
参考文献
[1]唐洪梅.复方氯化钠注射液制备工艺的改进[J].中国医院药学杂志，1998，18（6）.
[2]肖宇，刘懿鑫，李德彪，等.一种复方氯化钠注射液配制液的制备方法：，CN104189001A[P].2014.
[3]吕仁明.改善复方氯化钠注射液澄明度问题的探讨[J].吉林医学信息，2008（Z2）：52-52.
[4]陈彬，赵莉莉，卢德浩.一种复方氯化钠注射液及其制备方法：CN，CN103083355A[P].2013.