【摘 要】
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目的 通过十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)对含前S1、前S2和S三种抗原成分的乙型肝炎病毒表面抗原SS1S2(由SS1和SS2两种抗原组成)不同组分进行定量分析,建立SS1
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目的 通过十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)对含前S1、前S2和S三种抗原成分的乙型肝炎病毒表面抗原SS1S2(由SS1和SS2两种抗原组成)不同组分进行定量分析,建立SS1S2原液中SS1和SS2抗原的SDS-PAGE定量测定方法.方法对SDS-PAGE条件进行优化,确立SS1S2中SS1和SS2抗原的分离条件.用Gel-Pro Analyzer图形分析软件分析电泳图谱上不同蛋白带的相对含量.取3批制品对该含量测定方法进行重复性验证.运用该方法测定不同批次SS1S2原液中SS1和SS2抗原的相对含量并进行统计分析,确定SS1和SS2抗原的取值范围.结果通过优化SDS-PAGE电泳条件,SS1S2中的SS1和SS2组分得以有效分离,进而通过软件分析得到其含量百分比.利用3批制品对该方法进行重复性验证,SS1和SS2抗原含量的变异系数分别为5.38%～6.21%和6.27%～6.97%.通过对12批SS1S2原液的SS1和SS2抗原含量进行测定,以均数±3×标准差(99%可信区间)作为取值标准,确定SS1S2原液中SS1和SS2抗原的取值范围分别为55.10%±16.20%和44.90%±16.20%.结论建立了SS1S2原液中SS1和SS2抗原的SDS-PAGE定量测定方法并初步确定了该疫苗原液不同组分的限量标准.
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