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摘 要：制药企业要想将其生产的药品出口到国外，首先需要接受相应国家或地区药品监督管理局进行的"药品生产质量管理规范（GMP）"认证检查，通过该检查后获得该国家或地区的GMP证书，然后才可以将药品卖到该国家或地区，实现出口创汇。目前，美国、欧盟在GMP法规先进性方面处于领先地位，认证检查也最为严格。本文主要论述"实事求是"的态度在通过国际GMP认证中的重要性。
关键词：GMP；认证；实事求是；
制药企业要想将所生产的产品出口到国外，一是所生产的产品质量应该符合该国家或地区药典的要求，二是药品的生产过程应该符合该国家或地区药品生产质量管理规范（GMP）的要求，也就是要接受当地药品监督管理局的GMP认证检查，通过后授予该国家或地区的GMP认证证书，然后才可以将药品卖到该国家或地区，实现出口创汇。目前，美国、欧盟在GMP法规先进性方面处于领先地位，认证检查也最为严格。通过了这两项认证，首先可以将药品销售到美国或者欧盟这些发达国家和地区，以更高的价格赚取更高的利润，同时还可以提升企业的品牌价值，促进该产品在国内的销售。笔者在本文中主要想论述一下“实事求是”的态度在通过国际GMP认证中的重要性。
GMP，也就是药品生产质量管理规范，其本质是一种管理手段，虽然也涉及药品的创新与改进，但这些并不是GMP关注的重点。GMP关注的重点是如何保证制药企业持续、稳定地生产出符合药典标准的药品。这一点，国内外GMP都是一致的，区别只是在于GMP要求的严格程度上。美国和欧盟的GMP要求更细致、更严格，尤其是GMP检察官的现场检查，十分严格，不允许任何造假和欺骗的行为。
要想使企业通过美国或欧盟的GMP认证检查，首先需要的就是“实事求是”的态度，说白了，就是“讲实话、办实事”。这是一个制药企业从设计规划、厂房建设、设备安装、运行、迎接认证、正常生产、维修维护、直至企业关闭，整个生命周期自始至终都必须遵循的基本原则。任何造假的行为都是GMP检察官所不能接受的，因为造假行为与GMP法规的要求是完全对立的，是对GMP本意彻底的违背。企业存在一些违反GMP法规的错误或不足，但没有造假行为，那起码说明这家企业是诚实的，只是管理能力有所欠缺，是可以更正和改进的；但如果企业是故意造假，那就不是能力的问题，而是态度的问题，这种故意的欺骗会导致企业所做的所有工作的真实性受到怀疑，生产的药品的质量当然也就受到怀疑了，这样的产品怎么能被一国政府的药品监督管理部门所批准进入市场呢！
那么如何保证实事求是的态度能够在工作中得到发扬和坚持呢？首先需要有一个具有“实事求是”态度的企业高层领导，尤其是GMP认证项目的总负责人。这个总负责人的责任包括：组建领导团队，保证团队里的每个人都是讲实话、办实事的人，没有说谎、造假的恶习；建立由上至下分工明确的责任体系及管理制度，使体系内的每个人都清楚自己的职责、工作的具体流程、与上下级正常沟通的方式；在充分了解团队各部分工作进展的基础上，推动GMP认证的进程；监督、处理工作过程中遇到的各种问题、包括团队各部分遇到的技术问题、违反GMP的问题、偏差、变更等问题、甚至是有人私自造假的问题，及时处理，保证已经建立的规章制度能够被严格的执行。这里需要强调的是：虽然一个人的精力有限，但是总负责人还是应该尽量去了解项目最基层的工作，了解他们所遇到的问题，这样才有助于了解问题发生的根本原因，从根本上解决问题。千万不要只是坐在办公室里发号施令，强行设定项目进程表，因为如果基层员工压力太大，可能会隐瞒问题甚至造假，以后再发现这些问题，补救将会十分困难，甚至是不可挽回！
有了一个“实事求是”的总负责人，接下来就要围绕这个负责人组建一个GMP认证管理团队了。通常一个制药企业会分为质量保证部、质量控制部、生产部、仓储部、物资部、设备部等几个部门，这些部门的负责人都应该有较高的GMP知识和管理经验，当然也必须有“实事求是”的态度。因为企业的各个部门之间的工作是充满关联的，某个部门错误或造假的结果都会传导到其他一个或几个部门，从而一个小错误就变成整个系统的错误。这就需要由总负责人牵头，建立一个互相监督、互相制约的体系，同时各部门之间的信息又可以迅捷而有序的传递。要建立明确的奖惩体系，做得对、做得好，就要受到奖励；做得错、做得不好，应该查明原因，若是无意为之或者能力不足，应该鼓励、督促，及时整改；但若是故意为之，必须惩罚。奖惩分明的体系能够让实事求是的人发挥才干，保持住良好习惯，也能让弄虚作假的人心存敬畏，严格约束自己，从而有利于GMP认证进行，不至于出现重大的曲折。
有了实事求是的管理团队，如何在日常工作中践行“实事求是”的观念呢？要求大家做好各种记录是一个很重要的方面。“实事求是”是一种态度，态度是看不见的，如何将这种态度展示给GMP检察官呢？就是靠各种文件、记录、档案，这也是GMP的基本要求。编写各种规章制度、操作规程的工作，一定要由参与实际工作的人完成，要把工作中每个人的责任分清、人与人之间的工作交接方式分清、结果好坏的评价尽量做到量化，并且要明确工作交接过程中的证明文件，总之就是避免发生差错时互相推卸责任而无从追查的情况。建议在起草规章制度和操作规程的时候，同时把奖惩措施明确下来，培训的时候也一同培训，使得接受培訓的人员既明白自己的职责，工作方法，又明白违规时所应承担的责任。工作中的各种记录，应该如实填写，要避免诸如过后补记录、胡乱编造记录的毛病。要做到如此，首先要做到充分培训，再者，最重要的是由上至下严格的审查制度，直接复核人、部门经理直至总负责人都应该充分履行检查的职责，确保出现不如实填写记录的问题能够及时发现并处理，从而建立起整体实事求是的工作氛围，这对于通过GMP认证是十分有利的。
总之，企业只有始终本着“实事求是”的态度，认真做好每一项工作，解决每一个问题，不弄虚作假，不急功近利，才能最终通过美国和欧盟的GMP认证，提升企业的品牌形象、收获可观的经济效益。
关键词：GMP；认证；实事求是；
制药企业要想将所生产的产品出口到国外，一是所生产的产品质量应该符合该国家或地区药典的要求，二是药品的生产过程应该符合该国家或地区药品生产质量管理规范（GMP）的要求，也就是要接受当地药品监督管理局的GMP认证检查，通过后授予该国家或地区的GMP认证证书，然后才可以将药品卖到该国家或地区，实现出口创汇。目前，美国、欧盟在GMP法规先进性方面处于领先地位，认证检查也最为严格。通过了这两项认证，首先可以将药品销售到美国或者欧盟这些发达国家和地区，以更高的价格赚取更高的利润，同时还可以提升企业的品牌价值，促进该产品在国内的销售。笔者在本文中主要想论述一下“实事求是”的态度在通过国际GMP认证中的重要性。
GMP，也就是药品生产质量管理规范，其本质是一种管理手段，虽然也涉及药品的创新与改进，但这些并不是GMP关注的重点。GMP关注的重点是如何保证制药企业持续、稳定地生产出符合药典标准的药品。这一点，国内外GMP都是一致的，区别只是在于GMP要求的严格程度上。美国和欧盟的GMP要求更细致、更严格，尤其是GMP检察官的现场检查，十分严格，不允许任何造假和欺骗的行为。
要想使企业通过美国或欧盟的GMP认证检查，首先需要的就是“实事求是”的态度，说白了，就是“讲实话、办实事”。这是一个制药企业从设计规划、厂房建设、设备安装、运行、迎接认证、正常生产、维修维护、直至企业关闭，整个生命周期自始至终都必须遵循的基本原则。任何造假的行为都是GMP检察官所不能接受的，因为造假行为与GMP法规的要求是完全对立的，是对GMP本意彻底的违背。企业存在一些违反GMP法规的错误或不足，但没有造假行为，那起码说明这家企业是诚实的，只是管理能力有所欠缺，是可以更正和改进的；但如果企业是故意造假，那就不是能力的问题，而是态度的问题，这种故意的欺骗会导致企业所做的所有工作的真实性受到怀疑，生产的药品的质量当然也就受到怀疑了，这样的产品怎么能被一国政府的药品监督管理部门所批准进入市场呢！
那么如何保证实事求是的态度能够在工作中得到发扬和坚持呢？首先需要有一个具有“实事求是”态度的企业高层领导，尤其是GMP认证项目的总负责人。这个总负责人的责任包括：组建领导团队，保证团队里的每个人都是讲实话、办实事的人，没有说谎、造假的恶习；建立由上至下分工明确的责任体系及管理制度，使体系内的每个人都清楚自己的职责、工作的具体流程、与上下级正常沟通的方式；在充分了解团队各部分工作进展的基础上，推动GMP认证的进程；监督、处理工作过程中遇到的各种问题、包括团队各部分遇到的技术问题、违反GMP的问题、偏差、变更等问题、甚至是有人私自造假的问题，及时处理，保证已经建立的规章制度能够被严格的执行。这里需要强调的是：虽然一个人的精力有限，但是总负责人还是应该尽量去了解项目最基层的工作，了解他们所遇到的问题，这样才有助于了解问题发生的根本原因，从根本上解决问题。千万不要只是坐在办公室里发号施令，强行设定项目进程表，因为如果基层员工压力太大，可能会隐瞒问题甚至造假，以后再发现这些问题，补救将会十分困难，甚至是不可挽回！
有了一个“实事求是”的总负责人，接下来就要围绕这个负责人组建一个GMP认证管理团队了。通常一个制药企业会分为质量保证部、质量控制部、生产部、仓储部、物资部、设备部等几个部门，这些部门的负责人都应该有较高的GMP知识和管理经验，当然也必须有“实事求是”的态度。因为企业的各个部门之间的工作是充满关联的，某个部门错误或造假的结果都会传导到其他一个或几个部门，从而一个小错误就变成整个系统的错误。这就需要由总负责人牵头，建立一个互相监督、互相制约的体系，同时各部门之间的信息又可以迅捷而有序的传递。要建立明确的奖惩体系，做得对、做得好，就要受到奖励；做得错、做得不好，应该查明原因，若是无意为之或者能力不足，应该鼓励、督促，及时整改；但若是故意为之，必须惩罚。奖惩分明的体系能够让实事求是的人发挥才干，保持住良好习惯，也能让弄虚作假的人心存敬畏，严格约束自己，从而有利于GMP认证进行，不至于出现重大的曲折。
有了实事求是的管理团队，如何在日常工作中践行“实事求是”的观念呢？要求大家做好各种记录是一个很重要的方面。“实事求是”是一种态度，态度是看不见的，如何将这种态度展示给GMP检察官呢？就是靠各种文件、记录、档案，这也是GMP的基本要求。编写各种规章制度、操作规程的工作，一定要由参与实际工作的人完成，要把工作中每个人的责任分清、人与人之间的工作交接方式分清、结果好坏的评价尽量做到量化，并且要明确工作交接过程中的证明文件，总之就是避免发生差错时互相推卸责任而无从追查的情况。建议在起草规章制度和操作规程的时候，同时把奖惩措施明确下来，培训的时候也一同培训，使得接受培訓的人员既明白自己的职责，工作方法，又明白违规时所应承担的责任。工作中的各种记录，应该如实填写，要避免诸如过后补记录、胡乱编造记录的毛病。要做到如此，首先要做到充分培训，再者，最重要的是由上至下严格的审查制度，直接复核人、部门经理直至总负责人都应该充分履行检查的职责，确保出现不如实填写记录的问题能够及时发现并处理，从而建立起整体实事求是的工作氛围，这对于通过GMP认证是十分有利的。
总之，企业只有始终本着“实事求是”的态度，认真做好每一项工作，解决每一个问题，不弄虚作假，不急功近利，才能最终通过美国和欧盟的GMP认证，提升企业的品牌形象、收获可观的经济效益。