目的:评估并比较外用2%及5%米诺地尔溶液治疗女性型脱发(FPHL)的有效性与安全性。方法:将264例LudwigⅡ~Ⅲ级的FPHL患者随机分为两组,每组132例,分别予2%及5%米诺地尔溶液外用,每日2次,每次1 mL,连续治疗6个月。在基线、治疗3个月及6个月时进行全局照相评估,根据患者治疗前后脱发面积和程度的变化判断疗效。研究期间记录不良事件,统计两组不良事件发生率。结果:治疗3个月后,2%和5%米诺地尔溶液组有效率分别为20.61%和38.02%,两组间差异有统计学意义(P=0.002),治疗6个月后,2%和5%米诺地尔溶液组有效率分别为53.44%和64.46%,两组间差异无统计学意义(P=0.076)。LudwigⅡ级患者治疗3个月时,2%和5%米诺地尔溶液组有效率分别为21.36%和32.94%,两组间差异无统计学意义(P=0.074);治疗6个月2%和5%米诺地尔溶液组有效率分别为52.43%和57.65%,两组间差异无统计学意义(P=0.474)。LudwigⅢ级患者治疗3个月时,2%和5%米诺地尔溶液组有效率分别为17.86%和50.00%,两组间差异有统计学意义(P=0.008);治疗6个月时,2%和5%米诺地尔溶液组有效率分别为57.14%和80.56%,两组间有效率差异有统计学意义(P=0.042)。2%及5%米诺地尔溶液组不良事件发生率分别为2.27%和6.82%。结论:外用2%及5%米诺地尔溶液治疗FPHL均安全有效。与2%米诺地尔溶液相比,5%米诺地尔溶液对重度(LudwigⅢ级)FPHL患者疗效更好,但不良事件发生率更高。