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【摘要】 目的：对益气调脂方治疗2型糖尿病（T2DM）合并血脂异常（脾虚痰阻兼有血瘀证）患者进行临床疗效观察，并探讨其作用机理。方法：将120例符合入选标准患者随机分为对照组、阴性对照组及治疗组各40例，疗程12周，观察患者治疗前后中医证候积分、血清低密度脂蛋白（LDL-C）及高密度脂蛋白（HDL-C）水平的变化。结果：与治疗前相比，治疗后3组中医证候积分显著降低（P<0.05），且治疗组优于对照组及阴性对照组（P<0.05），差异具有显著性，对照组及阴性对照组差异无显著性（P>0.05）。与治疗前相比，治疗后3组血清 LDL- C显著降低（P<0.05），血清HLD-C升高（P<0.05）;治疗后治疗组血清LDL- C显著低于对照组及阴性对照组（P<0.05），HDL-C高于对照组及阴性对照组（P<0.05）。结论：益气调脂汤方治疗2型糖尿病伴血脂异常（脾虚痰阻兼有血瘀证）疗效明显优于单用辛伐他汀治疗组，且治疗效果安全有效。
【关键词】益气调脂方，糖尿病，血脂异常，辛伐他汀
【中图分类号】R587.1 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2020）03-093-03
2型糖尿病（T2DM）因其存在遗传易感性，在环境因素下可以诱导其早发，随着患病率增加，并趋向于年轻化，已经成为肿瘤和心血管疾病之后的第3位危害国民健康的疾病[1]。目前已明确糖尿病合并混合性血脂异常患者发生冠心病、高血压、心肌梗死、脑卒中等心脑血管并发症的发病率较非糖尿病人群高3倍以上[2]。混合性血脂异常主要表现为甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白（LDL-C）增高，高密度脂蛋白（HDL-C）降低，且血脂代谢异常加重血糖代谢异常。糖脂代谢异常互为作用，加速T2DM疾病发生发展进程，促使血管硬化及斑块的形成，增加心脑血管疾病发生机率。本研究组将在临床治疗中体会总结成文，结果汇报如下。
1资料和方法
1.1一般资料：
120例符合入选标准的2型糖尿病伴血脂异常（脾虚痰阻兼有血瘀证）患者均为2016年5 月-2019年5月上海市奉贤区中医医院住院和门诊患者。随机分为治疗组、对照组及阴性对照组各40例。三组患者经统计学分析，性别、病程、年龄无统计学意义。
1.2诊断标准：
1.2.1西医诊断标准：T2DM符合WHO在1999年制定标准诊断。高脂血症标准参照中国人血脂异常标准制定血脂水平分层标准中有关标准，即符合以下一项即为血脂异常：空腹血清TC≥6.22 mmol/L，TG≥2.26 mmol/L，LDL-C≥4.14mmol/L，HDL-C≤1. 04 mmol/L。治疗前三组血糖及血脂差异无统计学意义。
1.2.2中医诊断标准：符合《中药新药临床研究指导原则》中药新药治疗高血脂症的临床研究指导原则中辩证脾虚痰阻兼有血瘀证者：形体肥胖，肢体沉重、倦怠乏力、食少腹胀，舌体胖，舌质淡红或有 瘀点瘀斑，苔白滑腻，脉滑细或沉涩。
1.2.3纳入标准：①确诊为T2DM合并血脂异常病人;②符合西医诊断标准和中医证候诊断标准，并获得知情同意书者;③停用调脂药物两周以上，且血脂水平仍符合诊断标准;④年龄40-75岁;⑤病程半年以上者。
1.2.4排除标准：①妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者;②1型糖尿病;③正在使用肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者;④合并心肝肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
1.2.5治疗方法：所有受试者停用服中药类制剂2周，停服降脂的西药2周;原有的降糖药物不变以确保血糖稳定在控制范围内。
①中药制备：益气调脂汤组成：黄芪、葛根各30g，茯苓、泽泻、山楂、丹参、荷叶各15g，丹皮10g，半夏、陈皮各9g。
②治疗方法：a.对照组：西药常规治疗。原有的降糖药物不变以确保血糖稳定在控制范围内。给予辛伐他汀（山德士（中国）制药有限公司，国药准字号H20084486，每片20mg），每次20mg，每日一次。b.阴性对照组：在对照组用药基础上，加服温水每次100ml，每日两次，餐后1.5小时服用。c. 治疗组：在对照组的基础上联合益气调脂汤，每日1剂，浓煎200ml，早晚餐后1.5小时温服。
③疗程为12周。
1.3观察指标：
一般项目观测：a. 疗效性指标：中医证候积分改善情况、血清LDL-C、HDL-C改善情况。b.生命体征。c.安全性指标。d.可能出现的不良反应。
1.4疗效评定标准：参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治療高脂血症的临床研究指导原则” 及《中国成人血脂异常防治指南》中的相关标准。中医证候参照《中药新药临床研究指导原则》进行判断，主要围绕形体肥胖，肢体沉重，倦怠乏力，食少腹胀，舌体胖，舌质淡红或有瘀点瘀斑，苔白滑腻，脉滑细或沉涩等方面进行评分，分值越低代表疗效越好。
1.5观察指标与统计学方法：SPSS20.0统计分析软件进行分析，资料若符合正态分布，则选用参数检验。若不符合正态分布，则选用非参数检验。资料若是等级变量，则用秩和检验，若是类别变量，则采用卡方检验。疗效分析用秩和检验和单因素方差分析。组内对比用配对t检验。组间对比用单因素方差分析（Duncan检验）。所有统计检验均为双侧检验，P<0.05为具有统计学意义，P>0.05为无差异性。
2结果
2. 1三组治疗前后中医证候积分比较：三组治疗前中医证候积分比较，差异无统计学意义（P>0. 05）;治疗后，三组患者中医证候积分较治疗前均明显下降（P<0.05）;三组治疗前后中医证候积分差值比较，差异具有统计学意义（P<0.05），表明观察组在改善患者脾虚痰阻兼有瘀血证候方而优于对照组。见表1-3。
【关键词】益气调脂方，糖尿病，血脂异常，辛伐他汀
【中图分类号】R587.1 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2020）03-093-03
2型糖尿病（T2DM）因其存在遗传易感性，在环境因素下可以诱导其早发，随着患病率增加，并趋向于年轻化，已经成为肿瘤和心血管疾病之后的第3位危害国民健康的疾病[1]。目前已明确糖尿病合并混合性血脂异常患者发生冠心病、高血压、心肌梗死、脑卒中等心脑血管并发症的发病率较非糖尿病人群高3倍以上[2]。混合性血脂异常主要表现为甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白（LDL-C）增高，高密度脂蛋白（HDL-C）降低，且血脂代谢异常加重血糖代谢异常。糖脂代谢异常互为作用，加速T2DM疾病发生发展进程，促使血管硬化及斑块的形成，增加心脑血管疾病发生机率。本研究组将在临床治疗中体会总结成文，结果汇报如下。
1资料和方法
1.1一般资料：
120例符合入选标准的2型糖尿病伴血脂异常（脾虚痰阻兼有血瘀证）患者均为2016年5 月-2019年5月上海市奉贤区中医医院住院和门诊患者。随机分为治疗组、对照组及阴性对照组各40例。三组患者经统计学分析，性别、病程、年龄无统计学意义。
1.2诊断标准：
1.2.1西医诊断标准：T2DM符合WHO在1999年制定标准诊断。高脂血症标准参照中国人血脂异常标准制定血脂水平分层标准中有关标准，即符合以下一项即为血脂异常：空腹血清TC≥6.22 mmol/L，TG≥2.26 mmol/L，LDL-C≥4.14mmol/L，HDL-C≤1. 04 mmol/L。治疗前三组血糖及血脂差异无统计学意义。
1.2.2中医诊断标准：符合《中药新药临床研究指导原则》中药新药治疗高血脂症的临床研究指导原则中辩证脾虚痰阻兼有血瘀证者：形体肥胖，肢体沉重、倦怠乏力、食少腹胀，舌体胖，舌质淡红或有 瘀点瘀斑，苔白滑腻，脉滑细或沉涩。
1.2.3纳入标准：①确诊为T2DM合并血脂异常病人;②符合西医诊断标准和中医证候诊断标准，并获得知情同意书者;③停用调脂药物两周以上，且血脂水平仍符合诊断标准;④年龄40-75岁;⑤病程半年以上者。
1.2.4排除标准：①妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者;②1型糖尿病;③正在使用肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者;④合并心肝肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
1.2.5治疗方法：所有受试者停用服中药类制剂2周，停服降脂的西药2周;原有的降糖药物不变以确保血糖稳定在控制范围内。
①中药制备：益气调脂汤组成：黄芪、葛根各30g，茯苓、泽泻、山楂、丹参、荷叶各15g，丹皮10g，半夏、陈皮各9g。
②治疗方法：a.对照组：西药常规治疗。原有的降糖药物不变以确保血糖稳定在控制范围内。给予辛伐他汀（山德士（中国）制药有限公司，国药准字号H20084486，每片20mg），每次20mg，每日一次。b.阴性对照组：在对照组用药基础上，加服温水每次100ml，每日两次，餐后1.5小时服用。c. 治疗组：在对照组的基础上联合益气调脂汤，每日1剂，浓煎200ml，早晚餐后1.5小时温服。
③疗程为12周。
1.3观察指标：
一般项目观测：a. 疗效性指标：中医证候积分改善情况、血清LDL-C、HDL-C改善情况。b.生命体征。c.安全性指标。d.可能出现的不良反应。
1.4疗效评定标准：参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治療高脂血症的临床研究指导原则” 及《中国成人血脂异常防治指南》中的相关标准。中医证候参照《中药新药临床研究指导原则》进行判断，主要围绕形体肥胖，肢体沉重，倦怠乏力，食少腹胀，舌体胖，舌质淡红或有瘀点瘀斑，苔白滑腻，脉滑细或沉涩等方面进行评分，分值越低代表疗效越好。
1.5观察指标与统计学方法：SPSS20.0统计分析软件进行分析，资料若符合正态分布，则选用参数检验。若不符合正态分布，则选用非参数检验。资料若是等级变量，则用秩和检验，若是类别变量，则采用卡方检验。疗效分析用秩和检验和单因素方差分析。组内对比用配对t检验。组间对比用单因素方差分析（Duncan检验）。所有统计检验均为双侧检验，P<0.05为具有统计学意义，P>0.05为无差异性。
2结果
2. 1三组治疗前后中医证候积分比较：三组治疗前中医证候积分比较，差异无统计学意义（P>0. 05）;治疗后，三组患者中医证候积分较治疗前均明显下降（P<0.05）;三组治疗前后中医证候积分差值比较，差异具有统计学意义（P<0.05），表明观察组在改善患者脾虚痰阻兼有瘀血证候方而优于对照组。见表1-3。