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摘 要：药品管理中的药品经营质量管理规范（GSP）是我国药业运行发展过程中需要遵守的管理条款，因为药品不同于其他商品，在销售流通过程中对人们的身体健康有着异常重要的影响，同时分类过程中还有处方与非处方药品的差别，在作用与副作用上的表现都存在着天差地别的差异。所以药品的GSP管理制度的实行有利于让药品得到针对性管理，并对流通期间的各个环节，生产、储存、售卖等环节的质量进行精细控制，防止某一个环节出现问题，导致群众的生命健康以及安全受到威胁。本文针对药品GPS实施过程中的作用进行了质量风险控制管理办法论述，意在通过风险控制让制度实行上的价值发挥到最大。
关键词：质量风险管理；GPS；药品企业；实施
药品这种特殊的商品由于其在人们生活中的作用不言而喻，所以药品质量一直是人们较为关注的一个问题，药品在实际流通的过程中必须得到专门的制度进行监管，否则后果不堪设想。同时，即使我国在药品质量管理工作一直较为严格，在药品生产过程中依然问题百出，如近年来出现的“毒胶囊”问题，致使人们对国家药品监管与实施工作力度产生了质疑。这些问题的出现会衍生出很多的问题，所以质量风险管理在药品经营企业GSP实施工作效率与质量应得到专业人士的重视。
1 药品生产的风险评价
在风险管理过程，采用风险管理办法是组织我生产的流程，在风险的确定和受到风险对象评估是两个重要的工作，风险对象的评估上一般采用的方法就是流程分析法。药品的风险因素包含：（1）企业负责人质量安全意识，（2）组织结构的管理；（3）生产人员的配置情况；（4）药品的保存和运输；（5）生产过程的管理模式；在药品的质量出现的问题的时候主要是因为各项的管理不到位导致问题的发展。
没有注意药品质量的后果是：（1）生产出质量有严重缺陷的产品，药品的质量、种类、包装、疗效等问题，因为这些问题导致药品的品质检验不合格，最终导致没有办法的在市场中销售。所以浪费了大量的有用资源，但是产品没有办法流通，就有可能从一些背后的渠道，逐渐的流入终端的零售商的手中，让很多无辜的患者受到了不合格药品的毒害。（2）在企业生产的一开始就是不合符生产的要求，赤裸裸生产假冒伪劣药品，这种药品生产企业有着严重的违规现象，应该严肃的处理。（3）通过药品生产的幌子，组织精心制毒贩毒的工作，药品的生产制作应该是公平公开的，但是药品的种类多种多样，所以在药品的研制中我国鼓励研制，但是很多不法分子利用药厂这一环节进行违法犯罪的活动，用时也能逃避监管的审查。最典型的案例就是以研究药物为名义，实际进行制度和贩毒的行为，这是一个极其严重的犯罪行为。但是我国一些中小级别的药厂经常会出现这样的报道。
2 风险控制的方法
药品的生产质量大多由企业的管理严格程度来决定的，因为质量与收益在市场经济竞争过过程中一直是一个较为突出的矛盾，所以很多的生产企业的为了将成本进行控制，获取更多的经济效益，就无法保障生产质量。还有些企业因为人员、资金配置上的不合理，导致产品的质量不仅不高，企业的经营甚至一直处于亏损状态。企业的生产过程中想要在激烈的市场竞争中占据到更多的市场份额，就必须在做好人员调配工作的基础上保障药品的原材料采购、生产过程监管、与产品后期的储藏与货运环节工作质量。为了让人员配置上的资源浪费问题得到解决，可以采取的办法是根据人员的缺乏程度来对员工的数量进行配置，让实际数量比预期需求的数量略少，这样可以最大限度的激发出员工在岗位上发挥的价值。
2.1 GSP的应用
2.1.1 风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述
风险识别系统的建立，可以对药品经营管理过程中的质量管理漏洞以及潜在的风险进行管控，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
2.1.2 药品风险属性分类
药品的风险来源组成异常复杂，人为因素、环境因素、突发因素等任何一个都是药品生产流通过程中需要经历的坎儿，药品这种特殊的商品本身还具备较强的“两重性”，所以这些风险组成起来的结构异常难以突破。相比较之下人为等外在因素还具备一定可控性，药品质量自身属性上的缺陷引起的风险就比较难以掌握了，药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用，多属不可控制风险。
2.1.3 药品的质量风险评估
风险评估是使用定量或定性的方法将估计的风险与给定的风险标准相比较，以确定风险的重要性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。按照上述准则，对药品经营环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度做出评价准则。
2.2 药品经营过程中的质量风险控制
2.2.1 质量风险控制
执行风险指数管理的重要影响组成就是质量风险控制，质量风险管理办法可以对降低与接受风险做出直接决策，让风险降低到一个可以接受的范围，针对上述步骤中的药品经营过程中的质量风险评价，人为影响因素在其中占据着重要的比例，同时人为影响因素也是引发经营环节高风险的重要指标，所以采取相应的质量风险控制措施可以让工作执行过程中的效率得到保障。
2.2.2 药品质量风险控制策略
质量风险控制的方法在实际操作过程中包括事前风险预估、事中过程控制、事后反馈等步骤。事前控制就是在质量风险发生之前采取的预防性控制措施，避免各种各样的失误、浪费、损失问题的产生。
3 结束语
药品经营企业在对生产药品的各个环节进行控制時，涉及的环节很多、且整个过程异常复杂，其中涉及的不可控因素很多，任意一个环节在执行过程中都可能出现突发状况，阻碍整个过程的有序性。质量风险控制工作的实际落实环节中应对较为关键的控制点分布进行明确，让管理工作中的质量漏洞与盲点可以被及时发现，并得到有效措施的针对性解决。为了防止各种各样的不可控因素阻碍工作开展的有序性，管理岗位上的工作人员应引进更多的质量风险管理模式，让问题可以被及时发现，并得到解决。同时企业中的管理层人士应建立出风险管理制度以及相关程序，对质量风险上的管理活动进行控制强化。
参考文献
[1]管吉林.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J].医药，2016（2）：00159-00160.
[2]程秀云.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J].中国科技投资，2016（19）：00159-00160.
[3]洪宏.质量风险管理在中药经营企业GSP实施中的应用[J].中国药房，2016，27（22）：3025-3027.
关键词：质量风险管理；GPS；药品企业；实施
药品这种特殊的商品由于其在人们生活中的作用不言而喻，所以药品质量一直是人们较为关注的一个问题，药品在实际流通的过程中必须得到专门的制度进行监管，否则后果不堪设想。同时，即使我国在药品质量管理工作一直较为严格，在药品生产过程中依然问题百出，如近年来出现的“毒胶囊”问题，致使人们对国家药品监管与实施工作力度产生了质疑。这些问题的出现会衍生出很多的问题，所以质量风险管理在药品经营企业GSP实施工作效率与质量应得到专业人士的重视。
1 药品生产的风险评价
在风险管理过程，采用风险管理办法是组织我生产的流程，在风险的确定和受到风险对象评估是两个重要的工作，风险对象的评估上一般采用的方法就是流程分析法。药品的风险因素包含：（1）企业负责人质量安全意识，（2）组织结构的管理；（3）生产人员的配置情况；（4）药品的保存和运输；（5）生产过程的管理模式；在药品的质量出现的问题的时候主要是因为各项的管理不到位导致问题的发展。
没有注意药品质量的后果是：（1）生产出质量有严重缺陷的产品，药品的质量、种类、包装、疗效等问题，因为这些问题导致药品的品质检验不合格，最终导致没有办法的在市场中销售。所以浪费了大量的有用资源，但是产品没有办法流通，就有可能从一些背后的渠道，逐渐的流入终端的零售商的手中，让很多无辜的患者受到了不合格药品的毒害。（2）在企业生产的一开始就是不合符生产的要求，赤裸裸生产假冒伪劣药品，这种药品生产企业有着严重的违规现象，应该严肃的处理。（3）通过药品生产的幌子，组织精心制毒贩毒的工作，药品的生产制作应该是公平公开的，但是药品的种类多种多样，所以在药品的研制中我国鼓励研制，但是很多不法分子利用药厂这一环节进行违法犯罪的活动，用时也能逃避监管的审查。最典型的案例就是以研究药物为名义，实际进行制度和贩毒的行为，这是一个极其严重的犯罪行为。但是我国一些中小级别的药厂经常会出现这样的报道。
2 风险控制的方法
药品的生产质量大多由企业的管理严格程度来决定的，因为质量与收益在市场经济竞争过过程中一直是一个较为突出的矛盾，所以很多的生产企业的为了将成本进行控制，获取更多的经济效益，就无法保障生产质量。还有些企业因为人员、资金配置上的不合理，导致产品的质量不仅不高，企业的经营甚至一直处于亏损状态。企业的生产过程中想要在激烈的市场竞争中占据到更多的市场份额，就必须在做好人员调配工作的基础上保障药品的原材料采购、生产过程监管、与产品后期的储藏与货运环节工作质量。为了让人员配置上的资源浪费问题得到解决，可以采取的办法是根据人员的缺乏程度来对员工的数量进行配置，让实际数量比预期需求的数量略少，这样可以最大限度的激发出员工在岗位上发挥的价值。
2.1 GSP的应用
2.1.1 风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述
风险识别系统的建立，可以对药品经营管理过程中的质量管理漏洞以及潜在的风险进行管控，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
2.1.2 药品风险属性分类
药品的风险来源组成异常复杂，人为因素、环境因素、突发因素等任何一个都是药品生产流通过程中需要经历的坎儿，药品这种特殊的商品本身还具备较强的“两重性”，所以这些风险组成起来的结构异常难以突破。相比较之下人为等外在因素还具备一定可控性，药品质量自身属性上的缺陷引起的风险就比较难以掌握了，药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用，多属不可控制风险。
2.1.3 药品的质量风险评估
风险评估是使用定量或定性的方法将估计的风险与给定的风险标准相比较，以确定风险的重要性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。按照上述准则，对药品经营环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度做出评价准则。
2.2 药品经营过程中的质量风险控制
2.2.1 质量风险控制
执行风险指数管理的重要影响组成就是质量风险控制，质量风险管理办法可以对降低与接受风险做出直接决策，让风险降低到一个可以接受的范围，针对上述步骤中的药品经营过程中的质量风险评价，人为影响因素在其中占据着重要的比例，同时人为影响因素也是引发经营环节高风险的重要指标，所以采取相应的质量风险控制措施可以让工作执行过程中的效率得到保障。
2.2.2 药品质量风险控制策略
质量风险控制的方法在实际操作过程中包括事前风险预估、事中过程控制、事后反馈等步骤。事前控制就是在质量风险发生之前采取的预防性控制措施，避免各种各样的失误、浪费、损失问题的产生。
3 结束语
药品经营企业在对生产药品的各个环节进行控制時，涉及的环节很多、且整个过程异常复杂，其中涉及的不可控因素很多，任意一个环节在执行过程中都可能出现突发状况，阻碍整个过程的有序性。质量风险控制工作的实际落实环节中应对较为关键的控制点分布进行明确，让管理工作中的质量漏洞与盲点可以被及时发现，并得到有效措施的针对性解决。为了防止各种各样的不可控因素阻碍工作开展的有序性，管理岗位上的工作人员应引进更多的质量风险管理模式，让问题可以被及时发现，并得到解决。同时企业中的管理层人士应建立出风险管理制度以及相关程序，对质量风险上的管理活动进行控制强化。
参考文献
[1]管吉林.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J].医药，2016（2）：00159-00160.
[2]程秀云.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J].中国科技投资，2016（19）：00159-00160.
[3]洪宏.质量风险管理在中药经营企业GSP实施中的应用[J].中国药房，2016，27（22）：3025-3027.