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摘 要：在进行药品以及生物制品的生产时，需要对生产室以及清洁室的环境进行严格的要求和控制。良好的清洁室环境能够最大程度的避免由于细菌、病毒等污染造成的生物制剂以及药品的有害情况，确保生产出的药品和制剂对人体无害。当前，在我国医疗卫生水平逐年提升的情况下，我国药品的消耗量呈现逐渐上升的趋势，因此，确保洁净室环境的卫生、无污染，能够有效避免药品制剂生产过程中由于污染制品造成人体不良反应甚至死亡的情况。本文基于此，对生产药品以及生物制剂过程中洁净室环境监测的具体应用以及意义做了介绍，以期为相关工作者提供指导和帮助。
关键词：洁净室;环境监测;生产控制;具体应用;重要性
一、洁净室生产要求
对于洁净室来说，在进行药品以及生物制剂的生产时，首先需要做到的是避免各种杂菌的进入，确保洁净室一个洁净、无菌的环境。质控人员需要对洁净室内各个工作区域进行洁净度的监测，判断其洁净程度是否达到了生物制剂生产的标准。而想要达到A级的洁净要求，洁净室在生产之前需要做到以下几个方面：
第一，洁净室在内部装饰的过程中需要安装强劲、可靠的空气过滤器以及对应的排气口，确保进入室内的空气均会进行净化和过滤，而洁净室内进行生产后产生的废气将会被及时排出。
第二，洁净室内外的空气必须具备一定的压力差，洁净室内的空气气压要高于洁净室外，避免室外的不洁气体进入室内，同时，在洁净室内，需要配备气压差显示表、温度计以及湿度计。
第三，在洁净室内的装修材料必须具备耐用的特征，同时在使用过程中不会产生颗粒。整个室内的四周墙面以及顶层墙面都必须保证光滑平整，方便工作人员进行清洁和消毒。另外，为了进一步方便工作人员进行消毒，墙面、地面以及顶层之间需要呈弧形，避免平面之间的夹角无法得到清洁和消毒。
第四，在洁净室工作的工作人员需要穿戴全面的防护服、佩戴帽子和口罩、必要时需要穿戴防护服进行工作，避免生物制剂和药物生产过程中造成工作人员身体健康受到损伤以及工作人员将细菌、病毒等带入到生物制剂的生产过程中。
第五，洁净室需要具备高质量的密封度，并且留足空间作为缓冲区，方便工作人员进行防护服穿戴并进行人流以及物流的交换。
二、洁净室各项清洁参数的监测方法以及监测意义
2.1洁净室需要检测的各项参数
2.1.1空气中尘埃粒子数
在空气中漂浮着各种颗粒物，导致微生物如细菌以及病毒等依附在这些颗粒物上面。空气中的颗粒物以及尘埃随着空气的流动做随机分子运动，当携带有细菌或病毒的颗粒物随气流进入到洁净室当中，而洁净室无法借助一些手段将室外空气进行净化时，就可能造成洁净室内的污染，从而导致生产出的药品以及生物制剂安全性不够。因此，现阶段在生产生物制剂的洁净室内往往配备着效率极高、性能極强的空气过滤器。当不洁气体进入到室内时，空气过滤器将会推动室内空气的循环，并将室内的空气借助配置的排气口排放到室外，最终达到室内空气洁净的目的。而空气中尘埃粒子数，是最直观描述洁净室洁净程度的一项监测指标。通过借助激光尘埃粒子计数器，能够将洁净室内空气中所存在的粒子进行统计，从而实现洁净室洁净度的监测。
2.1.2空气中活微生物数
在空气中漂浮的细菌、病毒等有害微生物通常是依附在空气中尘埃粒子上的，因此这些尘埃粒子具有活性。在进行空气中活微生物数的计算时，通过采样设备将空气中的尘埃粒子进行收集，并将其置于细菌培养基上面进行培养，为其提供适宜的温度和湿度，培养一段时间后观察并计数培养基上的菌落数。借助培养基上面的菌落数来估算整个洁净室内空气中的活微生物数量。通过这种计数细菌培养基上菌落数量的方式也能够实现对洁净室环境洁净度的评估和监测。
2.1.3沉降菌菌落计数
沉降菌菌落计数和上文提到的空气中活微生物数计数方式基本类似，不同点是将培养皿放在一个开放的环境下，由空气中的尘埃粒子自由沉降，实现自由下落在培养基上的微生物的培养和孵育，在一段时间后通过计数培养皿上的均落数量实现对洁净室洁净度的监测以及洁净室空气洁净程度的评估。
2.1.4接触培养皿菌落计数
接触培养皿菌落计数，顾名思义，就是指将培养皿做成平面状，确保培养基平整，通过这种培养皿对洁净室内平面如墙壁、顶层、设备表面以及操作桌面上菌落的生长情况来监测洁净室内的洁净程度以及消毒的清洁度。
2.2洁净室环境监测的意义
对于药品生产以及生物制剂制造工程来说，必须确保其有一个清洁、无有害菌的生产环境。而对于任意一个厂房来说，在进行产品的生产时必须有良好的布局，因此，洁净室需要配置相应的空气过滤器、排气口、物流、人流空间以及空气锁等相关设备，且在进行药品生产时需要确保其有相应的生产规章制度。借助上述参数，我们能够准确的了解到洁净室的空气情况以及清洁情况。同时，借助这些监测信息还能够帮助工作人员了解生产设备的运行情况，并采取相应的措施来对设备进行维护、对洁净室污染进行消除。
三、结语
综合全文，在药品以及生物制剂的生产过程中，进行全过程的控制对于保障药品质量具有十分重要的意义。因此，在进行药品生产时，生产厂商需要明确药品的生产环境要求，通过监测相应的室内指标，采取针对性的措施来对洁净室内的空气进行净化，确保环境的干净无污染。
参考文献：
[1]刘晓宇，刘天雄，魏周涛，杨灵通，才辉.PMS在线悬浮粒子监测系统在人血白蛋白灌装过程中的应用分析[J].甘肃医药，2018，36（12）：1053-1054.
[2]王桂姬，张德宝，于宗信.药品生产洁净室（区）环境相对湿度监测的探讨[J].齐鲁药事，2018，30（07）：420-421.
[3]崔菊霞，赵志宏.无菌药品生产洁净室控制[J].机电信息，2018（26）：21-23+52.
[4]孙淑滨.洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨[J].微生物学免疫学进展，2018（01）：91-92.
关键词：洁净室;环境监测;生产控制;具体应用;重要性
一、洁净室生产要求
对于洁净室来说，在进行药品以及生物制剂的生产时，首先需要做到的是避免各种杂菌的进入，确保洁净室一个洁净、无菌的环境。质控人员需要对洁净室内各个工作区域进行洁净度的监测，判断其洁净程度是否达到了生物制剂生产的标准。而想要达到A级的洁净要求，洁净室在生产之前需要做到以下几个方面：
第一，洁净室在内部装饰的过程中需要安装强劲、可靠的空气过滤器以及对应的排气口，确保进入室内的空气均会进行净化和过滤，而洁净室内进行生产后产生的废气将会被及时排出。
第二，洁净室内外的空气必须具备一定的压力差，洁净室内的空气气压要高于洁净室外，避免室外的不洁气体进入室内，同时，在洁净室内，需要配备气压差显示表、温度计以及湿度计。
第三，在洁净室内的装修材料必须具备耐用的特征，同时在使用过程中不会产生颗粒。整个室内的四周墙面以及顶层墙面都必须保证光滑平整，方便工作人员进行清洁和消毒。另外，为了进一步方便工作人员进行消毒，墙面、地面以及顶层之间需要呈弧形，避免平面之间的夹角无法得到清洁和消毒。
第四，在洁净室工作的工作人员需要穿戴全面的防护服、佩戴帽子和口罩、必要时需要穿戴防护服进行工作，避免生物制剂和药物生产过程中造成工作人员身体健康受到损伤以及工作人员将细菌、病毒等带入到生物制剂的生产过程中。
第五，洁净室需要具备高质量的密封度，并且留足空间作为缓冲区，方便工作人员进行防护服穿戴并进行人流以及物流的交换。
二、洁净室各项清洁参数的监测方法以及监测意义
2.1洁净室需要检测的各项参数
2.1.1空气中尘埃粒子数
在空气中漂浮着各种颗粒物，导致微生物如细菌以及病毒等依附在这些颗粒物上面。空气中的颗粒物以及尘埃随着空气的流动做随机分子运动，当携带有细菌或病毒的颗粒物随气流进入到洁净室当中，而洁净室无法借助一些手段将室外空气进行净化时，就可能造成洁净室内的污染，从而导致生产出的药品以及生物制剂安全性不够。因此，现阶段在生产生物制剂的洁净室内往往配备着效率极高、性能極强的空气过滤器。当不洁气体进入到室内时，空气过滤器将会推动室内空气的循环，并将室内的空气借助配置的排气口排放到室外，最终达到室内空气洁净的目的。而空气中尘埃粒子数，是最直观描述洁净室洁净程度的一项监测指标。通过借助激光尘埃粒子计数器，能够将洁净室内空气中所存在的粒子进行统计，从而实现洁净室洁净度的监测。
2.1.2空气中活微生物数
在空气中漂浮的细菌、病毒等有害微生物通常是依附在空气中尘埃粒子上的，因此这些尘埃粒子具有活性。在进行空气中活微生物数的计算时，通过采样设备将空气中的尘埃粒子进行收集，并将其置于细菌培养基上面进行培养，为其提供适宜的温度和湿度，培养一段时间后观察并计数培养基上的菌落数。借助培养基上面的菌落数来估算整个洁净室内空气中的活微生物数量。通过这种计数细菌培养基上菌落数量的方式也能够实现对洁净室环境洁净度的评估和监测。
2.1.3沉降菌菌落计数
沉降菌菌落计数和上文提到的空气中活微生物数计数方式基本类似，不同点是将培养皿放在一个开放的环境下，由空气中的尘埃粒子自由沉降，实现自由下落在培养基上的微生物的培养和孵育，在一段时间后通过计数培养皿上的均落数量实现对洁净室洁净度的监测以及洁净室空气洁净程度的评估。
2.1.4接触培养皿菌落计数
接触培养皿菌落计数，顾名思义，就是指将培养皿做成平面状，确保培养基平整，通过这种培养皿对洁净室内平面如墙壁、顶层、设备表面以及操作桌面上菌落的生长情况来监测洁净室内的洁净程度以及消毒的清洁度。
2.2洁净室环境监测的意义
对于药品生产以及生物制剂制造工程来说，必须确保其有一个清洁、无有害菌的生产环境。而对于任意一个厂房来说，在进行产品的生产时必须有良好的布局，因此，洁净室需要配置相应的空气过滤器、排气口、物流、人流空间以及空气锁等相关设备，且在进行药品生产时需要确保其有相应的生产规章制度。借助上述参数，我们能够准确的了解到洁净室的空气情况以及清洁情况。同时，借助这些监测信息还能够帮助工作人员了解生产设备的运行情况，并采取相应的措施来对设备进行维护、对洁净室污染进行消除。
三、结语
综合全文，在药品以及生物制剂的生产过程中，进行全过程的控制对于保障药品质量具有十分重要的意义。因此，在进行药品生产时，生产厂商需要明确药品的生产环境要求，通过监测相应的室内指标，采取针对性的措施来对洁净室内的空气进行净化，确保环境的干净无污染。
参考文献：
[1]刘晓宇，刘天雄，魏周涛，杨灵通，才辉.PMS在线悬浮粒子监测系统在人血白蛋白灌装过程中的应用分析[J].甘肃医药，2018，36（12）：1053-1054.
[2]王桂姬，张德宝，于宗信.药品生产洁净室（区）环境相对湿度监测的探讨[J].齐鲁药事，2018，30（07）：420-421.
[3]崔菊霞，赵志宏.无菌药品生产洁净室控制[J].机电信息，2018（26）：21-23+52.
[4]孙淑滨.洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨[J].微生物学免疫学进展，2018（01）：91-92.