【摘 要】
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目的针对目前免疫试剂自身抗体干扰评估方法存在的不足,探讨一种新的评估方法。方法运用EP14-A3方法,将在研试剂A和在研试剂B分别用对应参比试剂同时测定类风湿因子(RF)干扰
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目的针对目前免疫试剂自身抗体干扰评估方法存在的不足,探讨一种新的评估方法。方法运用EP14-A3方法,将在研试剂A和在研试剂B分别用对应参比试剂同时测定类风湿因子(RF)干扰样品与正常样品,通过临床样品方法学比对,观察干扰样品是否在正常样品戴明回归的95%单值置信区间内。结果在试剂A中,不同浓度水平的RF样品测值均已超出95%单值置信区间上限,表现为RF对试剂A的正干扰,说明在研试剂A抗RF干扰能力与参比试剂存在差异。在研试剂B中,RF样品测值均在95%单值置信区间以内,RF对试剂B的干扰不明显,说明在研试剂B抗RF干扰能力与参比试剂相当。结论EP14-A3文件的方法可用于直观评估免疫试剂抗内源性抗体干扰的能力。
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