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虽然研发、生产基地都在江苏南通，但南通联亚药业有限公司（以下简称“南通联亚”）的运营却更像是一家美国公司。
这家由其总裁及CEO张国华为首的技术和管理团队于2005年底创办的公司，无论是在药品研发上还是生产质量体系建设上，从一建立就按照美国FDA标准在做，它的cGMP检查通过和药品的申报批文也都来自美国FDA。
这可以反应出南通联亚开拓国际市场的目标。它所具备的国际化要素也颇受资本青睐，百奥财富，礼来、NEA、启明创投、软银赛富以及红杉资本等多家投资机构都是它的注资方。
更备受瞩目的是，今年六月份，南通联亚得到的不仅仅是来自于礼来的资金投入，双方还共同签订战略合作协议—礼来将在原有对联亚制药风险投资的基础上，再向其增资2000万美元。南通联亚还成为了礼来这家全球前十大制药企业在品牌仿制药战略上的合作伙伴，双方决定将发挥各自优势共同开拓品牌仿制药市场。
啃下美国这块骨头
张国华终于可以长舒一口气了。
从今年8月份开始，南通联亚的第一个产品成功进入美国市场，目前为止，其在美国市场上销售的产品共9个，均为避孕药系列产品。
张国华是典型的海归，1989年获得美国费城药学与科学院药剂学博士学位后，曾在美国多家制药公司任职，并先后担任Duramed（现为TEVA） 和Andrx（现为Watson）制药公司副总裁和资深副总裁。
辞去了美国制药公司的职务回国后，张国华的目标是想创办一家公司，将“中国智造”的药品销售到国际处方药物的主流市场。他的这一想法不仅吸引了一笔风投资金，也吸引了一批国际管理和技术团队。
不过，公司创立后，张国华发现，最大的困难仍来自于人才。目前，国内懂得国际制药管理体系的人才尤其缺乏。他一方面从印度招聘相关人才，一方面从大专院校招收毕业生进行培训。“若干年后，他们将成为我国医药产业接轨国际市场的智力财富。”张国华说。
目前，南通联亚已拥有一支在制药行业平均工作经验18年的20多人的国际团队。公司的管理团队均为来自于世界知名制药企业，具有丰富的经验，该技术管理团队在过去的20年中，主管过产品开发、质量保证、工艺开发、验证和新药申报等部门，他们在美国开发并上市或正在通过FDA认证的药物制剂超过100多种。
这样一支懂得国际市场运行和管理规则的团队成为其投资者看好南通联亚的重要原因。其投资者之一NEA中国区董事总经理蒋晓冬表示，他第一次见到张国华和他的团队时，惊诧地发现高管中有1/3是来自印度一流药企的印度裔员工。“要知道诸如Dr. Reddy在内的印度企业在医药外包领域非常领先。中国药企还未能走向欧美发达市场，缺的不是硬件，而是以人才为核心的‘软件’。”
通过努力，南通联亚在向美国FDA申报药品上收获颇丰，自2008年至2012年，共向美国FDA申报了30多个具有自主品牌的仿制药物制剂产品，其中10个已经获得了批准，均为口服避孕药物，剩余还未获批的十几个品种多数也为此领域药品，如果按照预期全部申报成功，南通联亚将成为供应美国口服避孕药市场品种最齐全的药企之一。
具备国际视野的团队组合、符合国际标准的生产质量管理体系以及向FDA申报药品的成功都成了南通联亚吸引投资者的筹码。
据了解，2008年10月，南通联亚在第二轮融资中，获得了来自于百奥财富，NEA、礼来和启明创投共计5000万美元的风险投资。在2009年，南通联亚又获得2500万美元的风险投资，由软银赛富领投，百奥财富，NEA、礼来和启明创投也有参与。2011年，它成功完成了5500万美元的新一轮融资。
不过，不论是投资者还是南通联亚本身，衡量企业成败与否的最终标准将是市场销售结果。而业内的共识是，国产药品出口到国际市场上最难的一个环节往往就是销售。
对此，张国华并不担忧：“开拓美国市场最大的挑战在于对它的充分了解和产品在美国市场上的竞争能力，以及对产品的有效性和安全性的高质量保证体系。南通联亚根据质量源于设计的科学理念，把质量设计进其硬件和软件的管理系统中，设计进员工的工作和行为准则中，设计进最终产品的工艺制造中。而且，我们在成立一开始就将市场前景的评估和销售手段考虑好了，南通联亚会与商业伙伴一起选择研发和生产那些可预测市场销售份额的药物品种，具体来说，我们会选择技术含量较高，竞争对手不超过6家的产品。”
他还强调，跟中国不同，美国医药商业集中度非常高。所以，能否找对商业伙伴是打开国际市场销售僵局的关键，目前，南通联亚采取的销售模式是跟某美国商业公司进行合作，进入六大销售网络系统。
对于南通联亚的销售业绩，他并未透露。按照一般国内企业开拓国际市场的经验，国际市场对中国制造药品的认可度偏低；加上能否为商业合作伙伴以及患者提供源源不断的高质量产品，都将是南通联亚的现实挑战。
对于南通联亚在2010年底就已经获得了第一个产品在美国市场上的销售许可，但时隔一年多之后才获得了美国市场上的第一桶金。张国华解释，这是因为口服避孕药销售的特殊性，南通联亚的市场销售伙伴要求有4个以上的产品同时进入，才能占领一定的市场份额。
拿到礼来的合作权
如果说9个产品在美国的销售起步是张国华终于初步实现将中国药品销往世界主流市场的梦想，那么，跟礼来的合作可以算作他在开拓国内市场上迈出的一大步。
其实，张国华在创业之初就将其事业按照子公司的形式分成了两部分，一个是专门面向国际市场的南通联亚；另一个则是开拓国内市场的联科。它们连同在美国注册的向FDA申报药品和市场销售的Novast药业公司都属于Novast集团的子公司。
在发展过程中，此前南通联亚把更多的精力放在了国外市场的开发上，然而，现在，跟礼来的合作正好与南通联科开拓国内市场的战略相吻合。
自2009年以来，美国礼来制药就开始对南通联亚的科研和国际药业管理能力进行考察，并最终在今年六月份决定与南通联亚建立战略合作伙伴关系。双方决定，由南通联亚负责面向国内研发、申报、生产和供应具有自主品牌的仿制药物，礼来制药负责药品在中国的销售。双方之后还有可能将业务拓展至其他新兴国家药物市场。
“在新兴市场业务上，礼来除了致力于为患者提供自主研发的创新药物之外，以礼来质量标准制造的品牌仿制药也是我们的重点。借助联亚新增的产能，我们能够更好地实现这一战略目标。”礼来全球高级副总裁、新兴市场总裁戴柏豪在签约仪式上表示。
“这种长期战略合作可以将把礼来在创新、商业化及运营方面的专长与联亚在高质量产品生产方面的强项结合起来。”张国华说。
通过数年的努力，公司建立了完整的国际cGMP管理体系。凭借南通联亚自身的科研和国际药业管理能力，成功地与数家国际药业公司建立了长期合作伙伴关系， 其中包括两家世界500强企业。业务范围涵盖了产品和市场的合作开发，市场囊括了美国和新兴国家的处方药物市场。
据透露，近几年来南通联亚产品的研发重点为高仿口服缓控释制剂，品种范围涵盖中枢神经用药、心血管疾病和抗糖尿病等用药。目前已向FDA申报了多个此类高仿口服缓控释制剂。针对国内市场，自2011年开始已启动高仿药物制剂的研发和申报，其产品研发要求和质量管理体系与国际市场的要求完全一致。
这家由其总裁及CEO张国华为首的技术和管理团队于2005年底创办的公司，无论是在药品研发上还是生产质量体系建设上，从一建立就按照美国FDA标准在做，它的cGMP检查通过和药品的申报批文也都来自美国FDA。
这可以反应出南通联亚开拓国际市场的目标。它所具备的国际化要素也颇受资本青睐，百奥财富，礼来、NEA、启明创投、软银赛富以及红杉资本等多家投资机构都是它的注资方。
更备受瞩目的是，今年六月份，南通联亚得到的不仅仅是来自于礼来的资金投入，双方还共同签订战略合作协议—礼来将在原有对联亚制药风险投资的基础上，再向其增资2000万美元。南通联亚还成为了礼来这家全球前十大制药企业在品牌仿制药战略上的合作伙伴，双方决定将发挥各自优势共同开拓品牌仿制药市场。
啃下美国这块骨头
张国华终于可以长舒一口气了。
从今年8月份开始，南通联亚的第一个产品成功进入美国市场，目前为止，其在美国市场上销售的产品共9个，均为避孕药系列产品。
张国华是典型的海归，1989年获得美国费城药学与科学院药剂学博士学位后，曾在美国多家制药公司任职，并先后担任Duramed（现为TEVA） 和Andrx（现为Watson）制药公司副总裁和资深副总裁。
辞去了美国制药公司的职务回国后，张国华的目标是想创办一家公司，将“中国智造”的药品销售到国际处方药物的主流市场。他的这一想法不仅吸引了一笔风投资金，也吸引了一批国际管理和技术团队。
不过，公司创立后，张国华发现，最大的困难仍来自于人才。目前，国内懂得国际制药管理体系的人才尤其缺乏。他一方面从印度招聘相关人才，一方面从大专院校招收毕业生进行培训。“若干年后，他们将成为我国医药产业接轨国际市场的智力财富。”张国华说。
目前，南通联亚已拥有一支在制药行业平均工作经验18年的20多人的国际团队。公司的管理团队均为来自于世界知名制药企业，具有丰富的经验，该技术管理团队在过去的20年中，主管过产品开发、质量保证、工艺开发、验证和新药申报等部门，他们在美国开发并上市或正在通过FDA认证的药物制剂超过100多种。
这样一支懂得国际市场运行和管理规则的团队成为其投资者看好南通联亚的重要原因。其投资者之一NEA中国区董事总经理蒋晓冬表示，他第一次见到张国华和他的团队时，惊诧地发现高管中有1/3是来自印度一流药企的印度裔员工。“要知道诸如Dr. Reddy在内的印度企业在医药外包领域非常领先。中国药企还未能走向欧美发达市场，缺的不是硬件，而是以人才为核心的‘软件’。”
通过努力，南通联亚在向美国FDA申报药品上收获颇丰，自2008年至2012年，共向美国FDA申报了30多个具有自主品牌的仿制药物制剂产品，其中10个已经获得了批准，均为口服避孕药物，剩余还未获批的十几个品种多数也为此领域药品，如果按照预期全部申报成功，南通联亚将成为供应美国口服避孕药市场品种最齐全的药企之一。
具备国际视野的团队组合、符合国际标准的生产质量管理体系以及向FDA申报药品的成功都成了南通联亚吸引投资者的筹码。
据了解，2008年10月，南通联亚在第二轮融资中，获得了来自于百奥财富，NEA、礼来和启明创投共计5000万美元的风险投资。在2009年，南通联亚又获得2500万美元的风险投资，由软银赛富领投，百奥财富，NEA、礼来和启明创投也有参与。2011年，它成功完成了5500万美元的新一轮融资。
不过，不论是投资者还是南通联亚本身，衡量企业成败与否的最终标准将是市场销售结果。而业内的共识是，国产药品出口到国际市场上最难的一个环节往往就是销售。
对此，张国华并不担忧：“开拓美国市场最大的挑战在于对它的充分了解和产品在美国市场上的竞争能力，以及对产品的有效性和安全性的高质量保证体系。南通联亚根据质量源于设计的科学理念，把质量设计进其硬件和软件的管理系统中，设计进员工的工作和行为准则中，设计进最终产品的工艺制造中。而且，我们在成立一开始就将市场前景的评估和销售手段考虑好了，南通联亚会与商业伙伴一起选择研发和生产那些可预测市场销售份额的药物品种，具体来说，我们会选择技术含量较高，竞争对手不超过6家的产品。”
他还强调，跟中国不同，美国医药商业集中度非常高。所以，能否找对商业伙伴是打开国际市场销售僵局的关键，目前，南通联亚采取的销售模式是跟某美国商业公司进行合作，进入六大销售网络系统。
对于南通联亚的销售业绩，他并未透露。按照一般国内企业开拓国际市场的经验，国际市场对中国制造药品的认可度偏低；加上能否为商业合作伙伴以及患者提供源源不断的高质量产品，都将是南通联亚的现实挑战。
对于南通联亚在2010年底就已经获得了第一个产品在美国市场上的销售许可，但时隔一年多之后才获得了美国市场上的第一桶金。张国华解释，这是因为口服避孕药销售的特殊性，南通联亚的市场销售伙伴要求有4个以上的产品同时进入，才能占领一定的市场份额。
拿到礼来的合作权
如果说9个产品在美国的销售起步是张国华终于初步实现将中国药品销往世界主流市场的梦想，那么，跟礼来的合作可以算作他在开拓国内市场上迈出的一大步。
其实，张国华在创业之初就将其事业按照子公司的形式分成了两部分，一个是专门面向国际市场的南通联亚；另一个则是开拓国内市场的联科。它们连同在美国注册的向FDA申报药品和市场销售的Novast药业公司都属于Novast集团的子公司。
在发展过程中，此前南通联亚把更多的精力放在了国外市场的开发上，然而，现在，跟礼来的合作正好与南通联科开拓国内市场的战略相吻合。
自2009年以来，美国礼来制药就开始对南通联亚的科研和国际药业管理能力进行考察，并最终在今年六月份决定与南通联亚建立战略合作伙伴关系。双方决定，由南通联亚负责面向国内研发、申报、生产和供应具有自主品牌的仿制药物，礼来制药负责药品在中国的销售。双方之后还有可能将业务拓展至其他新兴国家药物市场。
“在新兴市场业务上，礼来除了致力于为患者提供自主研发的创新药物之外，以礼来质量标准制造的品牌仿制药也是我们的重点。借助联亚新增的产能，我们能够更好地实现这一战略目标。”礼来全球高级副总裁、新兴市场总裁戴柏豪在签约仪式上表示。
“这种长期战略合作可以将把礼来在创新、商业化及运营方面的专长与联亚在高质量产品生产方面的强项结合起来。”张国华说。
通过数年的努力，公司建立了完整的国际cGMP管理体系。凭借南通联亚自身的科研和国际药业管理能力，成功地与数家国际药业公司建立了长期合作伙伴关系， 其中包括两家世界500强企业。业务范围涵盖了产品和市场的合作开发，市场囊括了美国和新兴国家的处方药物市场。
据透露，近几年来南通联亚产品的研发重点为高仿口服缓控释制剂，品种范围涵盖中枢神经用药、心血管疾病和抗糖尿病等用药。目前已向FDA申报了多个此类高仿口服缓控释制剂。针对国内市场，自2011年开始已启动高仿药物制剂的研发和申报，其产品研发要求和质量管理体系与国际市场的要求完全一致。