【摘 要】
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目的 评价盐酸莫西沙星注射液的质量现状.方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的5家企业生产的79批盐酸莫西沙星注射液的质量进
【机 构】
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江苏省食品药品监督检验研究院,南京210019;国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室,南京210019;中国药科大学药物分析系,南京210009;中国食品药品检定研究院,北京102629
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目的 评价盐酸莫西沙星注射液的质量现状.方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的5家企业生产的79批盐酸莫西沙星注射液的质量进行比较分析,通过对溶液颜色、对映异构体、有关物质、杂质谱及无菌保障水平等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异及质量标准的合理性.结果 通过法定标准检验,79批盐酸莫西沙星注射液合格率为100％,但该品种存在原研制剂的国外执行标准与进口注册标准的颜色描述不一致,部分项目检验方法及限度不统一,部分标准存在溶液颜色、对映异构体项目缺失等问题.通过探索性研究明确了盐酸莫西沙星注射液的色系,优化了对映异构体以及有关物质检查方法,采用LC/MS对杂质结构进行推断,并对其来源进行了归属.调研的6家企业均采用终端灭菌,且为过度灭菌,但在微生物过程控制方面仍有提升空间.结论 盐酸莫西沙星注射液总体质量较好,但仿制制剂在杂质控制水平上与原研制剂仍存在一定差距,建议国内仿制药企业优化合成及工艺路线并提高无菌保障水平以提高产品质量;现行标准有待统一和提高.
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