从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对研究者的要求

来源 :中国临床药理学杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：yuen370181406

【摘要】

：

研究者作为临床试验的实施者、试验质量及受试者权益和安全的直接责任人,是临床试验的关键主体.本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的研究者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对研究者的要求,为研究者在药物临床试验实施过程中更好地履责提供借鉴.

【作者】

：

张琼光王洪申鸽王莹王童超马君高荣

【机构】

：

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家疫苗检查中心,北京,100044

【出处】

：

中国临床药理学杂志

【发表日期】

：

2021年23期

【关键词】

：

药物临床试验质量管理规范药物临床试验研究者

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