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摘 要：当前，药品生产质量控制的过程中都是以GMP为准则，同时还要按照规范当中的条例和规定对药品生产的过程进行全面的控制和分析，只有这样，才能更好的确保药品生产的质量和水平，当前人们对药品的安全性越来越关注，此外，制药机械的性能也会对药品生产的质量产生非常重大的影响，在这样的情况下，我们必须要对其加以重视。本文主要分析了制药机械功能控制技术，以供参考和借鉴。
关键词：制药机械设备；功能；控制技术；分析
药品生产规范当中已经做出了十分明确的规定，要对制药的整个流程进行全面的监督，从而能够更好的保证药品自身的安全性。这种制度能够十分有效的对药品质量加以控制，发展到现在，药品生产质量管理规范已经成为药品生产企业质量控制和管理的一个非常关键的内容，我国的很多药品企业都实行了了这一制度，一方面可以十分有效的保证药品自身的质量，此外，对机械设备运行的质量也做出了一定的规定，只有保证制药机械和设备的质量，才能更好的确保药品生产的质量和水平。
1 药品生产质量管理规范的特点
1.1 制药行业起步晚
我国制药行业发展的时间并不是很长，采用GMP的时间更短，因此，在当前的制药企业生产的过程中，制药机械的应用以及药品生产的质量和管理规范还存在着一定的距离，药品生产质量管理无法和当前所使用的设备保持协调的关系，这样也就使得药品生产的过程中产生了一定的质量隐患，虽然我国很多企业已经对药品生产质量的重要性有了更深刻的认识，但是以为我国的很多制药厂在发展的过程中还是会受到多种因素的影响，这样也就对药品的质量产生了一定的负面作用。
在我国制药厂生产的时候，药品的质量会受到多个因素的影响，比如盛传的环境、只要机械设备的性能，制药工艺以及操作人员自身的素质等等，而从某个角度上来说，这些因素都有着非常强的不稳定性，同时，其也会对药品生产的安全性产生非常大的影响，我国是一个自然资源非常富足的国家，对这些资源的应用会对我国药品的安全性产生一定的积极影响，但是我国经济发展的过程中存在着非常强的有限性，和发达国家比较而言在机械设备方面还是存在着较大的不足，在稳定性和连续性上都需要提高，从而对药品生产的安全产生了非常重大的影响。
1.2 重视生产设备操作的规范性
在GMP當中名，对制药设备的操作进行了十分详细的规范，通常，制药企业谁用的药品生产设备一定要满足GMP的要求，这种制药设备在生产工艺上和设备的维护方面都存在着非常明显的优势，制药设备机械筛选的过程中应该选择那些清洁维护十分方便快捷的类型，同时还要在这一过程中做好消毒杀菌工作。制药企业在生产的过程中还要定期的对设备进行养护和维修，这样才能确保设备能够保持在良好的运行状态当中，尽量减少污染物质对设备产生的不利影响，这样也能有效的减少制药过程中污染物对机械性能的负面影响，减少机械运行和生产过程中所出现的安全故障问题。此外，我们还需要注意的一点就是只要企业必须要对制药设备予以处理和控制，这样就可以有效的减少其中所出现的危险因素，防止只要机械设备运行的过程中产生一定的安全问题和隐患。
通常，GMP当中对制药机械设备功能控制有以下几个要求，首先是，机械设备在运行的过程中一定要确保平稳的运行状态，此外还能根据生产的需要随时应用于药品的生产当中此外还要对机械设备的功能和效率进行控制和调整，在功能方面应该充分的满足药品生产的具体要求。其次是在药品加工生产之前，我们必须要对制药设备开展科学完善的消毒工作，这样才能确保药品的安全性。最后一点就是要确保医药设备的每一个接口的紧密性，没有缝隙，安装的过程中要易于操作，这样才能更好的保证设备的运行质量。
2 GMP规范在制药机械功能控制技术中的应用
2.1 制药机械的清洗功能
GMP提倡的设备就地清洗（CIP）功能，将成为清洗技术的发展方面。国内也有一些CIP应用实例，如像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置；某大型料液容器设计的高压水冲机械；某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。对于清洗，过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更换批的清洗要求，往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度，象料液加热容器采用盘管结构，不仅不易清洗还会增加染菌的可能，在一些认为不会有污染的纯水输送系统中，从其泵体内所发现的粘附物，证实了细菌生产与污染的无处不在所以GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处，怎样清洗，清洗难易，清洁效果亦应结合考虑，对需要清洗或不易于清洗的开展CIP功能联想。这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。
2.2 制药机械的净化功能
清洁功能是GMP当中非常关注的一个要素，对于制药设备而言，其自身是不会产生环境污染的，所以制药的过程中增强制药设备的净化功能就能够体现出非常好的净化作用，这对制药质量的提升也有着不容忽视的作用。
2.3 制药机械的安全控制功能
每一种药物都有自身独特的药效，发挥的药性效果也不同。设计人员在进行制药设备结构设计时，必须要注重考虑这一问题。而就我国目前制药设备来看，在保护功能方面的设计缺乏合理性，现代市场中出现了越累越多的制药机械设备，而这些只要设备无论是在外观、技术水平上都十分相似，在这种情况下，人们反而更加注重使用功能的完善性，部分商家也逐渐在制药设备上增加了多样性的功能或是对产品结构进行修改更新。这样不仅增强了制药设备的保护功能，还可以在同类型设备竞争中占据绝对的竞争优势。
2.4 制药机械的在线监测与控制功能
主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。实践也证明了在制药工艺流程中，设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用，随着工业PC机、计量、显示、分析仪器的设计应用，多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。
结束语
在制药生产的过程中，制药机械功能控制技术对药品自身的安全性和可靠性有十分明显的作用，它能够保证药品生产的质量和水平，所以，制药企业在生产的过程中，一定要重视制药机械额功能，加大技术的推广力度，同时还要对GMP规范进行补充和完善，采取更为先进的技术，不断的提高药品生产的质量和水平，这样才能为药品消费者提供放心药。
参考文献
[1]吕志阳，杨雨微.工业药剂学教学视频库的构建研究[J].中国医药指南，2013（35）.
[2]李泮海，尹爱群.中国制药企业制药设备存在的问题与对策[J].中国药事，2013（3）.
[3]赵金早.医院放射治疗网络系统的安全方案[J].中国管理信息化，2011（12）.
[4]朱琳香.浅析我国制药机械设备设计开发中存在的问题[J].工业设计，2015（12）.
关键词：制药机械设备；功能；控制技术；分析
药品生产规范当中已经做出了十分明确的规定，要对制药的整个流程进行全面的监督，从而能够更好的保证药品自身的安全性。这种制度能够十分有效的对药品质量加以控制，发展到现在，药品生产质量管理规范已经成为药品生产企业质量控制和管理的一个非常关键的内容，我国的很多药品企业都实行了了这一制度，一方面可以十分有效的保证药品自身的质量，此外，对机械设备运行的质量也做出了一定的规定，只有保证制药机械和设备的质量，才能更好的确保药品生产的质量和水平。
1 药品生产质量管理规范的特点
1.1 制药行业起步晚
我国制药行业发展的时间并不是很长，采用GMP的时间更短，因此，在当前的制药企业生产的过程中，制药机械的应用以及药品生产的质量和管理规范还存在着一定的距离，药品生产质量管理无法和当前所使用的设备保持协调的关系，这样也就使得药品生产的过程中产生了一定的质量隐患，虽然我国很多企业已经对药品生产质量的重要性有了更深刻的认识，但是以为我国的很多制药厂在发展的过程中还是会受到多种因素的影响，这样也就对药品的质量产生了一定的负面作用。
在我国制药厂生产的时候，药品的质量会受到多个因素的影响，比如盛传的环境、只要机械设备的性能，制药工艺以及操作人员自身的素质等等，而从某个角度上来说，这些因素都有着非常强的不稳定性，同时，其也会对药品生产的安全性产生非常大的影响，我国是一个自然资源非常富足的国家，对这些资源的应用会对我国药品的安全性产生一定的积极影响，但是我国经济发展的过程中存在着非常强的有限性，和发达国家比较而言在机械设备方面还是存在着较大的不足，在稳定性和连续性上都需要提高，从而对药品生产的安全产生了非常重大的影响。
1.2 重视生产设备操作的规范性
在GMP當中名，对制药设备的操作进行了十分详细的规范，通常，制药企业谁用的药品生产设备一定要满足GMP的要求，这种制药设备在生产工艺上和设备的维护方面都存在着非常明显的优势，制药设备机械筛选的过程中应该选择那些清洁维护十分方便快捷的类型，同时还要在这一过程中做好消毒杀菌工作。制药企业在生产的过程中还要定期的对设备进行养护和维修，这样才能确保设备能够保持在良好的运行状态当中，尽量减少污染物质对设备产生的不利影响，这样也能有效的减少制药过程中污染物对机械性能的负面影响，减少机械运行和生产过程中所出现的安全故障问题。此外，我们还需要注意的一点就是只要企业必须要对制药设备予以处理和控制，这样就可以有效的减少其中所出现的危险因素，防止只要机械设备运行的过程中产生一定的安全问题和隐患。
通常，GMP当中对制药机械设备功能控制有以下几个要求，首先是，机械设备在运行的过程中一定要确保平稳的运行状态，此外还能根据生产的需要随时应用于药品的生产当中此外还要对机械设备的功能和效率进行控制和调整，在功能方面应该充分的满足药品生产的具体要求。其次是在药品加工生产之前，我们必须要对制药设备开展科学完善的消毒工作，这样才能确保药品的安全性。最后一点就是要确保医药设备的每一个接口的紧密性，没有缝隙，安装的过程中要易于操作，这样才能更好的保证设备的运行质量。
2 GMP规范在制药机械功能控制技术中的应用
2.1 制药机械的清洗功能
GMP提倡的设备就地清洗（CIP）功能，将成为清洗技术的发展方面。国内也有一些CIP应用实例，如像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置；某大型料液容器设计的高压水冲机械；某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。对于清洗，过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更换批的清洗要求，往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度，象料液加热容器采用盘管结构，不仅不易清洗还会增加染菌的可能，在一些认为不会有污染的纯水输送系统中，从其泵体内所发现的粘附物，证实了细菌生产与污染的无处不在所以GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处，怎样清洗，清洗难易，清洁效果亦应结合考虑，对需要清洗或不易于清洗的开展CIP功能联想。这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。
2.2 制药机械的净化功能
清洁功能是GMP当中非常关注的一个要素，对于制药设备而言，其自身是不会产生环境污染的，所以制药的过程中增强制药设备的净化功能就能够体现出非常好的净化作用，这对制药质量的提升也有着不容忽视的作用。
2.3 制药机械的安全控制功能
每一种药物都有自身独特的药效，发挥的药性效果也不同。设计人员在进行制药设备结构设计时，必须要注重考虑这一问题。而就我国目前制药设备来看，在保护功能方面的设计缺乏合理性，现代市场中出现了越累越多的制药机械设备，而这些只要设备无论是在外观、技术水平上都十分相似，在这种情况下，人们反而更加注重使用功能的完善性，部分商家也逐渐在制药设备上增加了多样性的功能或是对产品结构进行修改更新。这样不仅增强了制药设备的保护功能，还可以在同类型设备竞争中占据绝对的竞争优势。
2.4 制药机械的在线监测与控制功能
主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。实践也证明了在制药工艺流程中，设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用，随着工业PC机、计量、显示、分析仪器的设计应用，多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。
结束语
在制药生产的过程中，制药机械功能控制技术对药品自身的安全性和可靠性有十分明显的作用，它能够保证药品生产的质量和水平，所以，制药企业在生产的过程中，一定要重视制药机械额功能，加大技术的推广力度，同时还要对GMP规范进行补充和完善，采取更为先进的技术，不断的提高药品生产的质量和水平，这样才能为药品消费者提供放心药。
参考文献
[1]吕志阳，杨雨微.工业药剂学教学视频库的构建研究[J].中国医药指南，2013（35）.
[2]李泮海，尹爱群.中国制药企业制药设备存在的问题与对策[J].中国药事，2013（3）.
[3]赵金早.医院放射治疗网络系统的安全方案[J].中国管理信息化，2011（12）.
[4]朱琳香.浅析我国制药机械设备设计开发中存在的问题[J].工业设计，2015（12）.