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摘 要：目的 探究心理干预对新药Ⅲ期临床试验受试者依从性的影响。方法 本文选取一新药Ⅲ期临床试验在2016年12月至2017年12月期间筛选且符合本试验入选排除标准后成功进入试验的200例受试者作为研究对象，通过随机数字表法将200例受试者随机分配进入对照组与观察组，每组均有100例受试者，对照组采用临床常规路径进行医护措施处理，观察组则在对照组的基础上对受试者进行心理干预。结果 观察组受试者的依从性优于对照组，差异显著（P<0.05），具有统计学意义。结论 对新药Ⅲ期临床试验的受试者进行心理干预的效果十分显著，可显著提高受试者参与试验的依从性，并且能够改善传统的医患关系，使医患关系得以优化并在临床试验过程中建立起信任，进一步提高受试者的依从性，建议可以在新开展的新药Ⅲ期临床试验过程中进行广泛的应用。
关键词：心理干预；新药Ⅲ期；临床试验；依从性
随着国家鼓励国产创新药发展的大趋势，新药临床试验从政策法规、权力机构监管、申办者、研究单位及研究合同组织等多个层面及执行决策角色方都进一步得到了重视和发展。事实上，一个新药从研发到研发成功到申报，再到上市并实现销售、转化为实实在在的业绩，有很长的路要走，期间存在很多风险，而上市前临床试验研究部分是新药开发实现从动物、体外正式进入到人体试验试验阶段，分为Ⅰ期临床试验-临床药理学研究，评价耐受性，明确并描述药代动力学特征，探索药物代谢和药物相互作用，以及评估药物活性；Ⅱ期临床试验-探索性研究，探索目标适应症后需研究的给药方案，为有效性和安全性确证的研究设计、研究终点、方法等提供基础；Ⅲ期临床试验为上市前的确证性临床试验阶段，其研究目的是确证有效性性及安全性，为支持注册提供获益/风险关系评价基础，同时确定剂量与效应的关系；Ⅲ期临床试验是把确定治疗获益作为试验的首要目的，进一步通过扩大样本量及严格的用药过程来确证探索性临床试验所得到的有关研究药物有效和安全的初步证据，是新药上市前的关键试验阶段。所以在Ⅲ期临床试验这一重要及关键过程中，需要受试者严格依从试验方案，从而最大程度地保证试验的顺利进行和试验数据的客观、完整收集。为有效提高受试者在Ⅲ期临床试验过程中的依从性，本文对心理干预方法展开了探究，旨在找出影响受试者依从性的因素，从而在今后的临床试验过程中能够将这一方法进行应用，探究的过程如下文所示。
1资料与方法
1.1资料
本文选取一新药Ⅲ期临床试验在2016年12月至2017年12月期间成功筛选入组的200例参加的受试者作为研究对象，通过随机数字表法随机将其分为对照组与观察组，每组均有100例受试者，对照组采用常规的医护诊疗措施，观察组则在对照组的基础上增加心理干预方法的应用，对照组中男性受试者51例，女性受试者49例，受试者的年龄区间为51岁至82岁，平均年龄为（67.38±5.34）岁，观察组中男性受试者54例，女性受试者46例，受试者的年龄区间为53至85岁，平均年龄为（69.93±5.13）岁。两组受试者的年龄、性别以及基础疾病等数据无显著差异（P<0.05），不具有统计学意义，但具有可比性。
1.2受试者纳入标准和排除标准
参加本研究的受试者应该满足以下条件：年龄区间在50周岁以上，90周岁以下；均符合该新药Ⅲ期临床试验入选排除标准；不患有其他的精神方面疾病以及脑部疾病；在治疗过程中能够与医护人员进行配合，并且了解自己所在的组别；家属知情并且由受试者亲自签署了相关的知情同意书。满足以上条件后即可对受试者的建立档案，并交由相关部门进行保管。
1.3 处理方法
对照组采用常规的医护诊疗措施，即定时检测生命体征，给予常规的健康护理，并对注意事项向受试者以及家属进行讲解，在此过程中可以开展讲座来帮助受试者及家属对注意事项以及病症进行进一步的了解，并将试验过程中的注意事项定期告知受试者，让其自身进行注意。观察组则在对照组的基础上采取了心理干预，心理干预主要包含以下内容：
第一，医护人员与对照组相同，同样首先应全面了解受试者的情况，并在这一过程中与受试者建立起较好的医患关系，根据受试者的情况采用合适的方式与其交流，与其存在差异的为医护人员在此过程中应进一步感受受试者的心理需求，将受试者存在的困惑及时进行解答，并且在适当的时机向受试者及家属讲解病症与所参加的临床试验相关的知识，来提升家属以及受试者对临床试验的了解程度，并在此過程中得到其支持。
第二，与对照组相同，医护人员向受试者讲解临床试验的过程以及用药的安全性知识，对规范性操作进行重视，向受试者强调在试验过程中药物连续性使用及中途停药可能存在的利益风险，并且向受试者介绍临床试验的基本知识，减少受试者对参与试验的担心，与对照组不同的是，医护人员可以结合受试者心理状态，介绍其已经在试验过程中获益的受试者的情况，组织受试者开展座谈会，鼓励受试者之间进行交流，以提升受试者疾病治愈的信心。
第三，收集受试者对临床试验参与过程的反馈，一些受试者可能因为采血次数以及量过多会产生恐慌，一旦发生该情况医护人员应对受试者进行心理疏导，讲解采血的用途，并且让受试者在这一过程中感受到自身被关注。试验过程中可能会出现一定程度的不良反应，提前告知受试者及其家属，以增加观察频率和效果。试验后应定期进行电话随访及门诊随访，询问合并用药及不良反应情况，并且对受试者情况进行关心和鼓励。
1.4观察指标
对受试者参与试验依从性和满意度进行记录，受试者的满意程度也分为三级，即满意、较满意与不满意，总满意受试者为满意受试者与较满意受试者总和除以总人数的百分比。
1.5统计学方法
本文采用SPSS19.0统计学软件对数据进行统计学分析，计量资料采用（x±s）表示，采用T检验，若满足P<0.05，则说明具有统计学意义。 2结果
2.1对比两组受试者的依从性，观察组受试者依从人数为98例，所占比例为98%，不依从人数为2例，所占比例为2%，对照组受试者依从人数为89例，所占比例为89%，不依从人数为11例，所占比例为11%，观察组受试者的依从人数明显多于对照组，满足P<0.05，具有统计学意义。2.2对比受试者的满意程度，观察组受试者满意人数为51例，较满意人数为48例，不满意人数为1例，总满意人数为99例，总满意率为99%，对照组满意人数为46例，较满意人数为41例，不满意人数为13例，总满意程度为87%，观察组受试者的满意程度明显优于对照组，满足P<0.05，具有统计学意义。
3讨论
新药Ⅲ期受试者在治疗过程中的依从程度是十分重要的，只有受试者对试验用药过程进行良好的依从，才能够保证试验药物疗效数据的准确性，因此本文结合心理干预方法展开了探究，旨在找出最为有效提升受试者依从性的方法。通过本文的探究我们发现在治疗过程中加强受试者的心理干预不仅能够提升受试者的依从性，保证其按临床试验方案用药和检查，还能够提升受试者治疗过程的满意程度，以上观察记录数据的结果指标均满足P<0.05，具有统计学意义，由此可见在今后的临床过程中可以对这一方法进行广泛的应用，从而进一步提升受试者的依从程度以及医患沟通满意度。
心理干预对受试者参与新药Ⅲ期临床试验的过程起到很积极的作用，研究者即医护人员能够主动加强对受试者的心理护理，主动提升受试者对该临床试验药物以及试验过程的了解程度；帮助受试者及家属了解试验过程中可能出现的不良事件，能够加强受试者家属对临床试验过程的了解，以便帮助受试者在不良事件发生过程中的观察并及时处理；心理干预能够及时了解到受试者在参加试验过程中心理状况的变化，一旦出现负面情绪，可以及时对受试者进行心理疏导，缓解负面情绪，将心理因素方面的消极影响降到最低；医护人员在与受试者及家屬交流的过程中还能够建立起互信关系，更好的提升试验的依从性，让受试者在试验过程中更加充分得了解临床试验过程，并感受到被重视。以上心理干预方法均能够让受试者感受到被关心和温暖，让受试者有一种医护人员将自己放在第一位的感觉，这一心理状态的转变有助于帮助受试者树立起治愈疾病的信心，从而能够进一步的加强受试者的依从性，更好得配合临床试验过程的观察和试验数据的完整收集及记录。
2017年6月14日，经国务院批准，我国CFDA毕局长致函ICH管委会主席穆林博士确认CFDA加入ICH为全国第8个监管机构成员，这一与国际接轨的举措下，新药开发的临床研究部分的所有参与者，包括申办者、临床研究单位、研究合同组织等都对各自负责的区块工作及职责进一步明确及精细化，如何做好临床试验，尤其是新药Ⅲ期临床试验，都需要我们去付出更多的思考及探究。本研究从受试者的心理干预与依从性的关系着手，经过观察研究及统计证明，有效的心理干预可以显著提高受试者的依从性，希望在未来的全阶段临床试验过程中都考虑、重视并加强心理干预，提高受试者参加临床试验的依从性，进一步保证新药Ⅲ期临床试验数据的客观和完整。
参考文献
[1]张慧，何晶，赵欣.药物Ⅰ期临床试验中研究护士对受试者依从性的护理干预[J].东南国防医药.2016，18（1）：86-87
[2]李慧，宗岩.微信健康教育对新药I期临床试验受试者自我管理能力的影响[J].心理医生2017，23（23）
[3]王红梅，李宏娟.全程护理干预改善药物临床试验中恶性肿瘤受试者依从性的分析[J].实用临床护理学电子杂志.2017，2（44）
[4]韩帅玮琦，孔妍，盛晓燕.我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募现状及策略研究[J].中国临床药理学杂志.2016，32（18）：1722-1725
作者简介
陈静（1987—），女，籍贯：江苏盐城，民族：汉，最高学历：大学本科，职称：初级，研究方向：临床试验，单位：江苏吴中医药集团有限公司。
（作者单位：江苏吴中医药集团有限公司）
关键词：心理干预；新药Ⅲ期；临床试验；依从性
随着国家鼓励国产创新药发展的大趋势，新药临床试验从政策法规、权力机构监管、申办者、研究单位及研究合同组织等多个层面及执行决策角色方都进一步得到了重视和发展。事实上，一个新药从研发到研发成功到申报，再到上市并实现销售、转化为实实在在的业绩，有很长的路要走，期间存在很多风险，而上市前临床试验研究部分是新药开发实现从动物、体外正式进入到人体试验试验阶段，分为Ⅰ期临床试验-临床药理学研究，评价耐受性，明确并描述药代动力学特征，探索药物代谢和药物相互作用，以及评估药物活性；Ⅱ期临床试验-探索性研究，探索目标适应症后需研究的给药方案，为有效性和安全性确证的研究设计、研究终点、方法等提供基础；Ⅲ期临床试验为上市前的确证性临床试验阶段，其研究目的是确证有效性性及安全性，为支持注册提供获益/风险关系评价基础，同时确定剂量与效应的关系；Ⅲ期临床试验是把确定治疗获益作为试验的首要目的，进一步通过扩大样本量及严格的用药过程来确证探索性临床试验所得到的有关研究药物有效和安全的初步证据，是新药上市前的关键试验阶段。所以在Ⅲ期临床试验这一重要及关键过程中，需要受试者严格依从试验方案，从而最大程度地保证试验的顺利进行和试验数据的客观、完整收集。为有效提高受试者在Ⅲ期临床试验过程中的依从性，本文对心理干预方法展开了探究，旨在找出影响受试者依从性的因素，从而在今后的临床试验过程中能够将这一方法进行应用，探究的过程如下文所示。
1资料与方法
1.1资料
本文选取一新药Ⅲ期临床试验在2016年12月至2017年12月期间成功筛选入组的200例参加的受试者作为研究对象，通过随机数字表法随机将其分为对照组与观察组，每组均有100例受试者，对照组采用常规的医护诊疗措施，观察组则在对照组的基础上增加心理干预方法的应用，对照组中男性受试者51例，女性受试者49例，受试者的年龄区间为51岁至82岁，平均年龄为（67.38±5.34）岁，观察组中男性受试者54例，女性受试者46例，受试者的年龄区间为53至85岁，平均年龄为（69.93±5.13）岁。两组受试者的年龄、性别以及基础疾病等数据无显著差异（P<0.05），不具有统计学意义，但具有可比性。
1.2受试者纳入标准和排除标准
参加本研究的受试者应该满足以下条件：年龄区间在50周岁以上，90周岁以下；均符合该新药Ⅲ期临床试验入选排除标准；不患有其他的精神方面疾病以及脑部疾病；在治疗过程中能够与医护人员进行配合，并且了解自己所在的组别；家属知情并且由受试者亲自签署了相关的知情同意书。满足以上条件后即可对受试者的建立档案，并交由相关部门进行保管。
1.3 处理方法
对照组采用常规的医护诊疗措施，即定时检测生命体征，给予常规的健康护理，并对注意事项向受试者以及家属进行讲解，在此过程中可以开展讲座来帮助受试者及家属对注意事项以及病症进行进一步的了解，并将试验过程中的注意事项定期告知受试者，让其自身进行注意。观察组则在对照组的基础上采取了心理干预，心理干预主要包含以下内容：
第一，医护人员与对照组相同，同样首先应全面了解受试者的情况，并在这一过程中与受试者建立起较好的医患关系，根据受试者的情况采用合适的方式与其交流，与其存在差异的为医护人员在此过程中应进一步感受受试者的心理需求，将受试者存在的困惑及时进行解答，并且在适当的时机向受试者及家属讲解病症与所参加的临床试验相关的知识，来提升家属以及受试者对临床试验的了解程度，并在此過程中得到其支持。
第二，与对照组相同，医护人员向受试者讲解临床试验的过程以及用药的安全性知识，对规范性操作进行重视，向受试者强调在试验过程中药物连续性使用及中途停药可能存在的利益风险，并且向受试者介绍临床试验的基本知识，减少受试者对参与试验的担心，与对照组不同的是，医护人员可以结合受试者心理状态，介绍其已经在试验过程中获益的受试者的情况，组织受试者开展座谈会，鼓励受试者之间进行交流，以提升受试者疾病治愈的信心。
第三，收集受试者对临床试验参与过程的反馈，一些受试者可能因为采血次数以及量过多会产生恐慌，一旦发生该情况医护人员应对受试者进行心理疏导，讲解采血的用途，并且让受试者在这一过程中感受到自身被关注。试验过程中可能会出现一定程度的不良反应，提前告知受试者及其家属，以增加观察频率和效果。试验后应定期进行电话随访及门诊随访，询问合并用药及不良反应情况，并且对受试者情况进行关心和鼓励。
1.4观察指标
对受试者参与试验依从性和满意度进行记录，受试者的满意程度也分为三级，即满意、较满意与不满意，总满意受试者为满意受试者与较满意受试者总和除以总人数的百分比。
1.5统计学方法
本文采用SPSS19.0统计学软件对数据进行统计学分析，计量资料采用（x±s）表示，采用T检验，若满足P<0.05，则说明具有统计学意义。 2结果
2.1对比两组受试者的依从性，观察组受试者依从人数为98例，所占比例为98%，不依从人数为2例，所占比例为2%，对照组受试者依从人数为89例，所占比例为89%，不依从人数为11例，所占比例为11%，观察组受试者的依从人数明显多于对照组，满足P<0.05，具有统计学意义。2.2对比受试者的满意程度，观察组受试者满意人数为51例，较满意人数为48例，不满意人数为1例，总满意人数为99例，总满意率为99%，对照组满意人数为46例，较满意人数为41例，不满意人数为13例，总满意程度为87%，观察组受试者的满意程度明显优于对照组，满足P<0.05，具有统计学意义。
3讨论
新药Ⅲ期受试者在治疗过程中的依从程度是十分重要的，只有受试者对试验用药过程进行良好的依从，才能够保证试验药物疗效数据的准确性，因此本文结合心理干预方法展开了探究，旨在找出最为有效提升受试者依从性的方法。通过本文的探究我们发现在治疗过程中加强受试者的心理干预不仅能够提升受试者的依从性，保证其按临床试验方案用药和检查，还能够提升受试者治疗过程的满意程度，以上观察记录数据的结果指标均满足P<0.05，具有统计学意义，由此可见在今后的临床过程中可以对这一方法进行广泛的应用，从而进一步提升受试者的依从程度以及医患沟通满意度。
心理干预对受试者参与新药Ⅲ期临床试验的过程起到很积极的作用，研究者即医护人员能够主动加强对受试者的心理护理，主动提升受试者对该临床试验药物以及试验过程的了解程度；帮助受试者及家属了解试验过程中可能出现的不良事件，能够加强受试者家属对临床试验过程的了解，以便帮助受试者在不良事件发生过程中的观察并及时处理；心理干预能够及时了解到受试者在参加试验过程中心理状况的变化，一旦出现负面情绪，可以及时对受试者进行心理疏导，缓解负面情绪，将心理因素方面的消极影响降到最低；医护人员在与受试者及家屬交流的过程中还能够建立起互信关系，更好的提升试验的依从性，让受试者在试验过程中更加充分得了解临床试验过程，并感受到被重视。以上心理干预方法均能够让受试者感受到被关心和温暖，让受试者有一种医护人员将自己放在第一位的感觉，这一心理状态的转变有助于帮助受试者树立起治愈疾病的信心，从而能够进一步的加强受试者的依从性，更好得配合临床试验过程的观察和试验数据的完整收集及记录。
2017年6月14日，经国务院批准，我国CFDA毕局长致函ICH管委会主席穆林博士确认CFDA加入ICH为全国第8个监管机构成员，这一与国际接轨的举措下，新药开发的临床研究部分的所有参与者，包括申办者、临床研究单位、研究合同组织等都对各自负责的区块工作及职责进一步明确及精细化，如何做好临床试验，尤其是新药Ⅲ期临床试验，都需要我们去付出更多的思考及探究。本研究从受试者的心理干预与依从性的关系着手，经过观察研究及统计证明，有效的心理干预可以显著提高受试者的依从性，希望在未来的全阶段临床试验过程中都考虑、重视并加强心理干预，提高受试者参加临床试验的依从性，进一步保证新药Ⅲ期临床试验数据的客观和完整。
参考文献
[1]张慧，何晶，赵欣.药物Ⅰ期临床试验中研究护士对受试者依从性的护理干预[J].东南国防医药.2016，18（1）：86-87
[2]李慧，宗岩.微信健康教育对新药I期临床试验受试者自我管理能力的影响[J].心理医生2017，23（23）
[3]王红梅，李宏娟.全程护理干预改善药物临床试验中恶性肿瘤受试者依从性的分析[J].实用临床护理学电子杂志.2017，2（44）
[4]韩帅玮琦，孔妍，盛晓燕.我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募现状及策略研究[J].中国临床药理学杂志.2016，32（18）：1722-1725
作者简介
陈静（1987—），女，籍贯：江苏盐城，民族：汉，最高学历：大学本科，职称：初级，研究方向：临床试验，单位：江苏吴中医药集团有限公司。
（作者单位：江苏吴中医药集团有限公司）