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药品的特殊性，比如与生命健康密切相关、专业技术性强、社会公共性等，使得与药品相关联的风险非常复杂。药品从研制、生产到流通、使用的整个过程都存在着安全风险。什么样的药品是安全的？所谓安全的药品并不意味着没有风险，而是人们认为它的风险程度在可接受的水平，即安全是风险／益处相权衡的结果。对药品管理者来说，当某个药品在某重要的方面风险超过益处时，就需要采取相应的管理行动来预防或减少风险。