【摘 要】
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目的: 提出非虚假设临床试验的基本原理和方法.方法: 将临床试验的每个中心看作一个层,以层样本分数为权作加权平均得综合治疗-对照差.将其与最小可识别差量比较以建立非虚假
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目的: 提出非虚假设临床试验的基本原理和方法.方法: 将临床试验的每个中心看作一个层,以层样本分数为权作加权平均得综合治疗-对照差.将其与最小可识别差量比较以建立非虚假设及其对立假设,由此推导非虚假设分层设计基本关系式,进而得出非虚假设临床试验所需样本量和检验统计量,以抽样试验展示这种临床试验的观测功效.结果: 这些在最小可识别差量取零时还原为虚假设临床试验所需样本量和检验统计量,其观测功效和预定功效吻合.结论: 这种临床试验可用于建立试药对有效对照的临床优效性或非劣效性,为临床决策提供可靠依据.与经典的
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