【摘 要】
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目的考察内包材（玻璃容器及胶塞）与23价肺炎球菌多糖疫苗的相容性。方法在强制实验条件下,制备3批23价肺炎球菌多糖疫苗内包材[中硼硅玻璃管制注射剂瓶（简称西林瓶）及卤化丁基橡胶塞（简称胶塞）]提取液和西林瓶脱片,采用电感耦合等离子发射光谱仪（ICP-OES）检测西林瓶提取液中有害金属离子砷（As）、锑（Sb）、铅（Pb）及镉（Cd）的含量;HPLC法检测胶塞提取液中2,6-叔丁基-4-甲基苯酚（B
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目的考察内包材（玻璃容器及胶塞）与23价肺炎球菌多糖疫苗的相容性。方法在强制实验条件下,制备3批23价肺炎球菌多糖疫苗内包材[中硼硅玻璃管制注射剂瓶（简称西林瓶）及卤化丁基橡胶塞（简称胶塞）]提取液和西林瓶脱片,采用电感耦合等离子发射光谱仪（ICP-OES）检测西林瓶提取液中有害金属离子砷（As）、锑（Sb）、铅（Pb）及镉（Cd）的含量;HPLC法检测胶塞提取液中2,6-叔丁基-4-甲基苯酚（BHT）的含量;用扫描电镜观察容器脱片内表面变化情况。结果 3批西林瓶提取液中金属离子As、Sb、Pb、Cd含量均低于各自检出限,远低于玻璃容器有害金属每日允许摄入最大剂量（permitted daily exposure,PDE）;3批胶塞提取液中均未检出BHT,其含量远低于胶塞中PED值。3批西林瓶脱片内表面无凹坑,无侵蚀现象。结论所用西林瓶及胶塞用药安全性高,与23价肺炎球菌多糖疫苗相容性良好。
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