【摘 要】
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目的以溶出度为指标,筛选格列美脲片处方和制备工艺。方法以国外原研片为参比制剂,采用f2相似因子法进行溶出曲线的相似度评价。结果在不同p H的溶出介质中,自制片溶出曲线优
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目的以溶出度为指标,筛选格列美脲片处方和制备工艺。方法以国外原研片为参比制剂,采用f2相似因子法进行溶出曲线的相似度评价。结果在不同p H的溶出介质中,自制片溶出曲线优于其他国产上市片的溶出曲线,与原研片比较,f2相似因子均〉50。自制片和原研片在不同p H的溶出介质中体外溶出行为相似。结论不同厂家生产的格列美脲片采用f2相似因子法进行溶出曲线的相似度评价,结果差异较大,显示现有药品质量标准已达不到质量控制的要求。
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