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通过文献分析法、案例调查法及实地调研法,分析了药物涂层球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄(in-stent restenosis,ISR)临床试验方案(以下简称“临床试验方案”)的入选、排除标准,指出了临床试验方案的入选、排除标准中存在的问题。提出了临床试验方案的入选、排除标准中应包括的内容,为其他相关临床试验项目方案的设计提供了参考。