【摘 要】
：
目的:建立胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品,用于单核苷酸多态性(SNP)检测方法试剂盒的性能评价.方法:收集流产组织样本,提取样本的DNA.配制成10％、5％和3.5％等不同胎儿DNA浓度的样本,然后进行分装.选用3家单位对国家参考品进行协作标定.结果:对国家参考品104例样本进行检测,其中10％浓度阳性参考品结果均为相应染色体三体;染色体正常或其他染色体异常的国家阴性参考品,结果均不是21、18和13三体;5％浓度和3.5％浓度检测限参考品结果为相应染色体三体的检出率分别不少
【机 构】
：
中国食品药品检定研究院,北京100050
论文部分内容阅读
目的:建立胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品,用于单核苷酸多态性(SNP)检测方法试剂盒的性能评价.方法:收集流产组织样本,提取样本的DNA.配制成10％、5％和3.5％等不同胎儿DNA浓度的样本,然后进行分装.选用3家单位对国家参考品进行协作标定.结果:对国家参考品104例样本进行检测,其中10％浓度阳性参考品结果均为相应染色体三体;染色体正常或其他染色体异常的国家阴性参考品,结果均不是21、18和13三体;5％浓度和3.5％浓度检测限参考品结果为相应染色体三体的检出率分别不少于87.5％(21/24)和58.0％(14/24);微缺失微重复参考品中18号染色体微重复参考品可以被2家单位检出18三体,其余参考品结果均不是21、18和13三体.结论:研制的国家参考品,涵盖染色体非整倍体、微缺失微重复和正常样本,可以用于相关试剂盒的性能评价及上市后的监督管理工作.
其他文献
目的:观察圣草次苷对大鼠心肌缺血再灌注损伤(myocardial ischemia-reperfusion injury,MIRI)的保护作用,并探讨其作用机制.方法:取60只健康SD大鼠,随机分为假手术组、模型组以及圣草次苷低、中、高剂量组(8、16、32 mg·kg-1)、和地尔硫革组,每组10只,采用手术结扎法构建心肌缺血再灌注损伤模型;圣草次苷低、中、高剂量组以及地尔硫草组于造模前1周开始灌喂给药,模型组和假手术组给予等量生理盐水灌喂.再灌注结束后,通过苏木精-伊红(hematoxylin-eos
目的:明确驱虫斑鸠菊药材的基原、鉴别要点以及DNA条形码序列信息.方法:应用体式荧光显微镜、光学显微镜和扫描电镜及其数字化成像技术,对驱虫斑鸠菊进行性状和显微鉴定研究,并应用DNA条形码技术进行分子生物学鉴定研究.结果:驱虫斑鸠菊果实在外形、棱肋、肋间、被毛等性状鉴定特征,以及石细胞群和纤维群、棱脊处维管柬、中果皮内侧“V”字形石细胞带、草酸钙柱晶和方晶等显微鉴定特征上具有明显的鉴别意义.16批驱虫斑鸠菊药材的DNA条形码鉴定结果一致,其ITS和ITS2序列在GenBank数据库中均可比对到驱虫斑鸠菊Ve
以呼出气体为生物检材,对滥用药物进行检测是目前毒品鉴定研究领域的热点之一.本文综述了国外关于呼出气体检测滥用药物的最新研究进展,着重介绍了样品的采集、前处理和分析方法,概述了呼出气体检测滥用药物的种类及研究实例,最后结合已有研究对其应用前景进行了总结和展望,认为呼出气体作为在国内尚未被研究的非常规生物检材,在滥用药物监管监测方面具有潜在的可能性和价值.
目的 了解武汉某医疗机构女性人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)感染状况,为宫颈癌的防治策略提供理论依据.方法 收集2018年1月1日—12月31日就诊于武汉大学人民医院的1 896例女性宫颈HPV检测阳性患者的宫颈脱落细胞样本.其中,育龄期女性969例(51.11％),绝经期女性927例(48.89％).并对样本进行病毒分离和HPV亚型鉴定.结果 武汉大学人民医院女性HPV感染率最高的型别为 HPV-16(654例,34.49％)和 HPV-18(377例,19.88％),含
目的:建立HPLC法测定呋塞米及其制剂中微量基因毒杂质糠醛的检测方法,提高了呋塞米的质量控制要求.方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以磷酸溶液和乙腈为流动相,检测波长270 nm.结果:呋塞米及其制剂各国药典标准中报道的已知杂质对其检测均不干扰;杂质的检测下限为12 ng· mL-1;在0.04～4.088μg·mL-1范围内线性关系良好,r2=1.000;呋塞米及其制剂中的平均回收率分别为99.8％(RSD=2.8％)、98.9％(RSD=0.9％)及100.9％(RSD=2.4％);呋塞
目的:探索花椒及椒目与其近似基原品种的生药学鉴别方法.方法:借鉴植物学有关形态和分类的术语及研究方法,运用体式显微镜、光学显微镜和扫描电镜,建立花椒及椒目性状和显微鉴定及数字化规范,对花椒及椒目与其近似基原品种进行深入的性状和显微鉴别研究.结果:花椒及椒目与其近似基原品种在油腺点、未发育离生心皮、未发育胚珠、种脐等形态特征上存在明显差异,在油室外缘、外果皮表皮细胞等横切面显微特征上存在明显差异.结论:通过本次实验研究,总结归纳了花椒和椒目专属且实用的生药学鉴别特征,可为花椒和椒目的监督检验、临床使用和标准
高光谱成像(hyperspectral image,HSI)技术是通过高光谱成像仪(高光谱相机)探测可见光光谱及不可见的近红外光谱(NIRS)范围内的波长,接收每个像素含有的上百个不同波段的反射信息形成三维立体图像的1种新型检测技术.HSI技术可提供丰富的光谱信息和空间信息,具有准确、实时、在线分析的优势,近年来在医药领域得到了广泛应用,未来在结合智能AI、5G、大数据区块链等先进的技术后将会发挥越来越重要的作用.本文就HSI技术在临床医学、中医学、基础医学、药学等医药领域的应用进行综述,并对其未来在医药
目的:探讨葫芦科种子类药材生药学鉴定方法,将鉴定特征数字化.方法:运用体式显微镜、光学显微镜从外观性状(整体观、顶面观、侧面观、表面特征)、内部结构(横剖面、纵剖面)及显微特征(横切面)对葫芦科5种药用植物种子进行深入的性状和显微鉴别研究,初步探讨葫芦科种子类药材的鉴别特征,并用数字化的形式对鉴别点进行表征.结果:葫芦科5种药用植物种子在性状、显微横切面上有一定共性特征,但可根据种子表面、剖面观等性状鉴别特征及种皮组织横切面等显微鉴别特征进行鉴别.结论:本研究为葫芦科5种种子类药材的品种鉴定奠定基础,为葫
目的:探索决明子及其易混淆品望江南的生药学鉴定方法.方法:借鉴植物学有关形态鉴定与分类的术语和研究方法,应用体式显微镜和光学显微镜等仪器设备及数码成像技术手段,从正面、侧面、腹面、表面等外观性状,横剖面和纵剖面特征,以及横切面和粉末的显微特征,对2种药用决明子商品及易混淆品望江南进行比较鉴别和数字化表征.结果:2种药用决明子及易混淆品望江南在形状及剖面形状等形态特征上存在明显差异,在栅状细胞及草酸钙簇晶等粉末显微特征上存在着明显差异.结论:通过本次实验研究,归纳了2种药用决明子及望江南的生药学鉴定特征,可
目的:建立新的盐酸普萘洛尔有关物质高效液相色谱分析方法,对《中华人民共和国药典》2020年版(二部)盐酸普萘洛尔原料药及片剂质量标准中有关物质检查方法进行改良,并对药品质量进行评价.方法:采用新型碱性色谱系统替代混合离子对方法,选择CERI色谱柱L-column3 C18,(250 mm×4.6 mm,5 μm),筛选优化了缓冲液pH和有机相比例,在更为灵敏的230 nm波长进行检测,对新建方法进行方法学验证,并开展杂质分析,以及未知杂质的结构确定.结果:该方法不仅可对3种已知杂质(杂质A、B、C)进行有